【CTR20192386】口服磷酸瑞格列汀的吸收、分布、代谢研究

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基本信息

登记号

CTR20192386

试验状态

已完成

药物名称

磷酸瑞格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸瑞格列汀片

首次公示信息日的期

2019-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

口服磷酸瑞格列汀的吸收、分布、代谢研究

试验专业题目

磷酸瑞格列汀片连续多次给药对2型糖尿病患者安全性及药代/药效动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以2型糖尿病患者为研究对象，进行对磷酸瑞格列汀片连续多次口服给药人体安全性的研究，确定其安全有效剂量范围，同时进行药代/药效动力学（PK/PD）研究，为Ⅱ期临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2011-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄20-65岁，男女不限，根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病≥3月；2.无口服降糖药史，经饮食和运动调节后HbA1C: 7.0-8.5%；或使用单一口服降糖药（二甲双胍metformin、格列美脲glimepiride或匹格列酮pioglitazone）治疗后HbA1C: 6.5-8.5%，空腹血清葡萄糖7.0-10.0 mmol/L的患者；3.入选前3个月内未使用胰岛素治疗者；4.体重指数在19~30范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m2)，入组前3个月来体重变化不超过10%；5.肝、肾、心功能正常，肾功能：Cr≤1.0×UNL（正常上限）；肝功能：BIL≤1.5×UNL，ALT≤1.5×UNL， AST≤1.5×UNL；心功能：左室射血分数（LVEF）≥50%；6.无具临床意义的糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变）；7.愿意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性患者；8.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.1型糖尿病；2.过敏体质；3.三个月内使用过GLP-1、GLP-1类似物或DPPⅣ抑制剂；4.有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等病史的患者；尿酮体阳性者，可在2天后再测尿酮体2次仍然阳性的患者(若转为阴性可入选)；5.有严重的无意识性低血糖病史者；6.有胰腺炎病史的患者；7.心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、有心肌梗死病史的患者；8.有高血压病史，且血压未得到良好控制：SBP＞140mmHg和/或DBP＞90mmHg者；9.严重慢性胃肠道疾病（如近半年活动性溃疡）或曾经接受过影响药物吸收的治疗方式；10.有血液系统疾病者；11.有其他内分泌系统疾病者，如甲亢等；12.有严重外伤或严重感染者；13.有精神或神经系统疾患，药物滥用者；14.恶性肿瘤患者；15.使用过任何可能影响本研究的药品（如对CYP3A4酶产生抑制的药物），服药前30天内作为受试者参加过任何药物临床试验；16.近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者，最近三个月参加献血或试验的被采血者；17.妊娠期和哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者；18.乙肝大三阳、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性者；19.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址