【CTR20132231】评价利格列汀复方作为糖尿病初始治疗的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20132231

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀二甲双胍片

药物类型

化学药

规范名称

利格列汀二甲双胍片

首次公示信息日的期

2014-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价利格列汀复方作为糖尿病初始治疗的有效性和安全性

试验专业题目

在未经药物治疗、血糖控制不佳的2 型糖尿病患者中，研究使用利格列汀和二甲双胍复方制剂的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在2型糖尿病患者中进行24周的利格列汀和二甲双胍固定剂量复方制剂初始随机治疗的部分析因研究

试验分类

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试验类型

析因设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 755 ；国际: 888 ；

实际入组人数

国内: 718 ；国际: 876 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-06-03;2014-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行知情同意之前诊断为 2 型糖尿病；2.采用饮食和体育锻炼方案、未经药物治疗的男性和女性患者；3.主要研究组,糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）≥7.5 %且<11%;平行研究组,HbA1c≥11%；4.访视 1a（筛选）时年龄≥18 且≤ 80 岁；5.访视 1a（筛选）时BMI（体重指数）≤40 kg/m2；6.在访视 1 签署了注明日期、符合GCP 和当地法规的知情同意书；

排除标准

1.安慰剂导入期间高血糖未得到控制，需急救药物；2.主研究组中，2 周安慰剂导入期IMP 依从性< 80%或>120%的患者将被剔除；3.随机前 3 个月内曾有急性冠脉综合征、中风或短暂性缺血发作史；4.肝功能损伤，定义为在访视 1a 时测定的血清ALT（SGPT）、AST（SGOT）、或碱性磷酸酶（AP）水平超过正常值上限（ULN）的3 倍以上，或总胆红素超过1.5 倍正常值上限；5.已知对利格列汀或其辅料、二甲双胍或安慰剂超敏或过敏；6.在签署知情同意书前 3 个月内接受过减肥药物或在筛选时进行任何其他治疗；7.签署知情同意书前 3 个月内有酒精或药物滥用史，影响受试者参加研究；或者研究者认为受试者的伴随状况将对研究流程或研究药物服用造成依从性下降；8.同时参加另一项临床试验，或签署知情同意书前30 天内曾接受任何研究性治疗；9.绝经前妇女（签署知情同意书前末次月经时间≤ 1 年）有如下情形：- 哺乳期或怀孕;- 或未采取可靠节育措施的育龄期妇女，并在参加试验的期间不同意进行定期妊娠试验的妇女或不打算在整个试验期间至少至末次用药后30 天内采取该方法。；10.签署知情同意书时正在接受全身类固醇治疗或在签署知情同意书前 6 周内甲状腺激素的剂量有变化。；11.在访视 1a（筛选）时出现肾功能衰竭或肾功能损害，eGFR < 60 ml/min（根据MDRD 公式）；12.在过去两年进行过减肥手术，以及其他导致慢性吸收不良的胃肠道手术；13.经研究者临床判断为脱水；14.临床确诊的不稳定或急性充血性心力衰竭；15.急性或慢性代谢性酸中毒（列于患者病史中）；16.遗传性半乳糖不耐受症；17.已知的胰腺炎或慢性胰腺炎病史；18.有癌症病史（基底细胞癌除外）和/或在过去的5 年内接受过癌症治疗；19.根据临床研究者的意见，任何可能对受试者参加本临床试验的安全性造成危害的其他临床情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院;中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853;100853

联系人通讯地址