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【CTR20131407】阿法替尼与厄洛替尼比较作为治疗肺鳞癌的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131407

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2014-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿法替尼与厄洛替尼比较作为治疗肺鳞癌的临床试验

试验专业题目

阿法替尼与厄洛替尼对照在晚期肺鳞状细胞癌患者一线含铂化疗之后作为二线治疗给药的随机开放临床III 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

通过观察无进展生存期（PFS）比较阿法替尼与厄洛替尼作为肺鳞状细胞癌患者二线治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 65 ；国际: 800 ；

实际入组人数

国内: 67 ；国际: 795 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-02-20;2018-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.鳞状组织学晚期NSCLC诊断。；2.完成以铂类为基础的双联化疗作为IIIB/IV期非小细胞肺癌的一线治疗。；3.研究者认为适合接受二线治疗。；4.根据RECIST1.1有可测量病灶。；5.适当的体力状态。；6.可获得用于相关研究的肿瘤组织材料。可以接受存档的肿瘤组织。；7.适当的器官功能。；8.年龄≥ 18 岁。；9.签署了符合 ICH - GCP 指导原则的书面知情同意书。；

排除标准

1.先前接受表皮生长因子受体靶向的小分子或抗体的治疗。；2.随机化前 4 周内放疗。；3.活动性的脑转移。；4.任何当下存在其他的恶性肿瘤或过去3 年内诊断过其他的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、原位前列腺癌除外）。；5.已知的预先存在的间质性肺病。；6.重大或近期的以腹泻为主要症状的急性胃肠疾病。；7.同时存在任何其他严重的疾病或器官系统功能障碍，根据研究者的意见，可能损害患者的安全性或干扰试验药物的安全性评估。；8.有生育能力的女性和男性，进入研究之前不愿意在参与研究期间和治疗结束后至少2个月期间内禁欲或使用适当的避孕措施。；9.有生育能力的女性患者（请参见章节4.2.2.3）：a. 哺乳期，b. 怀孕，c. 不使用或不愿意在参与研究期间内使用适当的避孕措施或不愿意进行方案要求的孕检。；10.活动性乙型肝炎病毒感染（定义为出现Hep B DNA）、活动性丙型肝炎病毒感染（定；11.根据研究者的意见，是已知的或疑似的活性药物或酒精滥用。；12.对阿法替尼或厄洛替尼的治疗有任何禁忌。；13.已知对厄洛替尼、阿法替尼或试验药物的任何辅药过敏。；14.开始研究治疗前4 周内大手术。；15.在此之前参与过阿法替尼临床研究，即使不分配给其阿法替尼。；16.随机化前 4 周内使用任何研究药物（除非地方性法规或研究性产品的指导原则要求更；17.患者没有出现疾病进展。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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