【CTR20131405】阿法替尼对照安慰剂治疗放化疗后的头颈部鳞癌

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基本信息

登记号

CTR20131405

试验状态

主动暂停（安全性数据监查委员会(DataMonitoringCommittee,DMC)在2016年6月18日对1200.162试验进行了审核，独立数据监测委员会（DMC）在2016年6月24日提出的建议，2016年6月30日勃林格殷格翰决定终止LUX-H&N4（1200.162）（CT-gov编号：NCT01345669）。该决定的依据是DMC关于终止关键全球性姊妹试验LUX-H&N2的建议（1200.131），因DMC认为继续开展LUX-H&N4的理论基础已不复存在。）

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2014-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

阿法替尼对照安慰剂治疗放化疗后的头颈部鳞癌

试验专业题目

在无法切除的III~IVb期局晚期头颈鳞癌患者放化疗后，评价阿法替尼辅助治疗有效性安全性的随机双盲安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本项试验的目的是在无法手术切除的III期，IVa或IVb期口腔癌，口咽癌，下咽癌，或者IVa/b期喉癌等局部晚期鳞状细胞癌患者接受放化疗后，评价给予阿法替尼作为辅助治疗对照安慰剂的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学证实的局部区域性晚期鳞状细胞癌, a) 口腔、口咽或下咽的III 期、IVa 期或IVb 期；或 b) 喉部的IVa 期或IVb 期；2.化放疗前由于以下原因无法切除的肿瘤：a) 技术上不可切除（如肿瘤固定/侵入颅底、颈椎、鼻咽或固定淋巴结）；和/或 b) 低手术治愈性（T3-T4，N2-N3，排除T1N2）；和/或 c) 出于器官保存考虑；3.ECOG评分0或1；4.在随机前24 周内完成了以铂类药物为基础的同期化放疗：a) 治愈目的的头颈部放疗，至少66 Gy 剂量分33 次进行（或其放射生物学等效量），按照研究者的评价覆盖合适的淋巴结范围。放疗累积休息时间不超过10 天；以及 b) 以最小累积铂剂量给予顺铂（相当于200 mg/m2）或卡铂（至少累积的浓度-时间曲线下面积（AUC）为9）*；以及 c) 在随机时，化放疗引起的副作用的CTCAE 等级≤2（例外：鼻饲管插管患者允许参加）*如果从顺铂改为卡铂（或反之亦然，例如，由于不耐受），应使用下面的转换等式来计算最低累计的铂剂量：卡铂1 个AUC =顺铂22 mg/m2；5.无疾病证据（NED）其定义为在临床上和放射影像（即CT 扫描或MRI）检查中没有可测量的或可触及的肿瘤，根据研究者的判断，任何以下一种情况：a) CRT 后无残留肿瘤 b) CRT 后经R0 肿瘤切除后无残留肿瘤 c) CRT 后经颈淋巴清扫术后没有残留颈部结节的证据如果有可触及的肿块，NED 必须经活组织检查证实。；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态在随机时为0 或1；7.年龄≥18 岁的男性或者女性患者；8.签署了符合ICH-GCP 指南和当地法规的知情同意书；

排除标准

1.患者吸烟史≤10 包年，并且原发肿瘤为舌根；2.患者吸烟史≤10 包年，并且原发肿瘤为扁桃体；3.鼻咽、鼻窦和/或唾液腺癌症；4.化放疗前原发肿瘤被切除（单独的活检并不被视为根治性的手术操作）；5.任何其他恶性肿瘤（不包括同时发生的HNSCC 原发肿瘤、经适当治疗的浅表基底细胞皮肤癌和手术治愈的原位宫颈癌），除非无疾病至少5 年；6.随机前4 周内接受过任何研究中药物的治疗或抗癌治疗；7.既往接受过EGFR 靶向小分子药物、EGFR 靶向抗体，和/或任何试验新药来治；8.需要接受任何禁用的伴随药物的治疗；9.已知既有间质性肺病（ILD）；10.根据研究者的判断存在临床相关的心血管异常，例如（但不限于）未得到控制的高血压、NYHA ≥3 级的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、随机前6 个月内心肌梗死，或控制不佳的心律不齐；11.心脏左心室的静息射血分数低于机构的正常值下限（如果机构未定义正常值下限，则下限取50%）；12.随机时明显的或近期发作的以腹泻为主要症状的急性胃肠道疾病，如克罗恩病、吸收不良或任何病因导致的CTC 等级≥2 的腹泻；13.己知的HIV 病毒携带者、研究者判断为活动性乙肝和/或活动性丙肝患者；14.其他重要疾病，根据研究者的观点需要排除受试者参加试验；15.筛选时实验室值：a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109/L b) 血小板计数＜75×109/L c) 总胆红素＞1.5 倍正常值上限（ULN）d) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）＞3×ULN e) 计算的肌酐清除率＜50 ml/min；16.有生育能力的妇女和男性，不愿意禁欲或在试验期间以及在治疗结束后至少28天内使用适当的避孕措施。；17.妊娠或哺乳期妇女；18.已知或怀疑对研究药物或其辅料过敏；19.根据研究者的观点认为不能遵从方案的患者；20.任何既往或当前有累积持续时间超过3 个月的嚼槟榔果或槟榔制品的经历；21.当前参加另一项临床试验,可能会干扰本研究方案要求的影像检查计划；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院放射治疗科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址