【CTR20170133】噻托溴铵+奥达特罗和奥达特罗的生物利用度研究

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基本信息

登记号

CTR20170133

试验状态

已完成

药物名称

噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂

首次公示信息日的期

2017-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

COPD

试验通俗题目

噻托溴铵+奥达特罗和奥达特罗的生物利用度研究

试验专业题目

在中国COPD患者中评价单多次经口吸入噻托溴铵+奥达特罗固定剂量复方制剂和奥达特罗的药代动力学和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是在中国COPD患者中评估噻托溴铵+奥达特罗固定剂量复方制剂（5 μg/5 μg）和奥达特罗（5 μg）通过RESPIMAT吸入器单剂量给药后与达到稳态后的药代动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 32 ；国际: 32 ；

实际入组人数

国内: 12 ；国际: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-08-04;2017-08-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有患者在进行任何研究相关操作前都必须签署一份符合ICH-GCP指南和当地法规要求的知情同意书，其中包括药物洗脱和限制用药；2.所有患者必须确诊为COPD [P11-05865]，且必须满足以下肺量测定标准：患者必须有相对稳定的气道阻塞，使用支气管扩张剂后FEV1 ≥ 预计值的30%且< 预计值的80%（ECSC, [R94-1408]）；访视1时使用支气管扩张剂后FEV1/ FVC<70%（ECSC预计值的公式见附录10.4）；3.男性或女性患者，年龄在40岁或40岁以上。；4.患者必须目前吸烟或曾经吸烟，有超过10包年的吸烟史（计算方法见附录10.4）。；5.患者必须能够：1进行符合技术要求的肺功能检测。2研究期间记录用药日志。3按照方案要求完成所有其它评估。；6.患者必须能够正确使用RESPIMAT吸入器（见附录10.2）和定量吸入器吸入药物。；7.男性或女性患者。有生育能力的女性*必须准备并能够使用ICH M3(R2)中要求的高效避孕措施。高效避孕措施是指当持续并正确使用时失败率较低，即每年低于1%。符合这些标准的避孕方法列表在患者须知中提供。；

排除标准

1.除COPD外还患有其它重大疾病的患者：重大疾病是指研究者认为可能(i) 因参加本研究而将患者置于风险当中，(ii) 影响本研究的结果，或(iii) 导致对患者参加本研究的能力的担忧。；2.研究者认为基线血液学、血生化或尿液分析出现有临床意义异常的患者；SGOT > 2×ULN、SGPT > 2×ULN、胆红素> 2×ULN或肌酐> 2×ULN的所有患者均将被排除，无论临床情况如何（将不会对这些患者进行复查）。；3.有哮喘史的患者。对于有过敏性鼻炎或过敏体质的患者，需要有原始文件能确认其没有哮喘。如果患者的嗜酸性粒细胞计数≥ 600/mm3，要求有原始文件证明患者嗜酸性粒细胞计数的升高与哮喘无关。；4.有以下任何情况的患者将被排除：；5.诊断为甲状腺功能亢进（由β2-受体激动剂的已知典型副作用所致）；6.诊断为阵发性心动过速（心率> 100次/分）（由β2-受体激动剂的已知典型副作用所致）；7.筛选访视（访视1）前1年内有心肌梗塞病史。；8.不稳定或危及生命的心律失常。；9.过去一年内曾因心力衰竭住院。；10.已知有活动性结核病。；11.过去5年内，患者因恶性肿瘤接受了手术切除、放疗或化疗（经治疗的基底细胞癌患者可以入选）；12.有危及生命的肺阻塞病史；13.有囊性纤维化病史；14.有临床表现的支气管扩张；15.有严重的酗酒或药物滥用史；16.接受过开胸肺切除术的患者（因为其他原因接受过胸廓切开术的患者依据第1条排除标准进行评估）；17.正在接受β-肾上腺素能口服药物或贴剂治疗的患者；18.正在接受口服激素治疗但剂量不稳定（即，稳定剂量不超过6周）或等效剂量超过泼尼松每日10 mg或隔日20 mg的患者；19.白天定期使用氧疗超过每日一小时，并且根据研究者的意见，临床访视期间仍然需要氧疗的患者；20.在筛选访视（访视1）之前6周接受过肺康复治疗，或正在参加一个肺康复项目的患者。；21.在筛选访视（访视1）前的1个月内或5个半衰期内或（如果研究药物（亚）类别被列于表4.2.2.1:1中）表4.2.2.1:1指定的洗脱期内（以时间较长者为准）服用过某种研究性药物的患者。；22.已知对β-肾上腺素能药物和/或抗胆碱药物、BAC、EDTA或RESPIMA吸入溶液中的任何成分过敏的患者。；23.孕妇或哺乳期女性，或计划在试验期间怀孕的女性。；24.拒绝使用两种高效避孕措施的有生育能力的女性*。除通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术绝育的女性或者绝经至少2年的女性之外，所有女性患者均被认为是具有生育能力。；25.之前曾经入组过本研究或者目前正在参加另一项研究的患者。；26.入组前不能依从肺部用药限制的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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