【CTR20171130】探索依达赛株单抗对使用达比加群且需要急诊手术或出血的患者的影响研究

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基本信息

登记号

CTR20171130

试验状态

已完成

药物名称

依达赛珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依达赛珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

在接受达比加群酯治疗且有控制不佳的出血或需要急诊手术或操作的患者

试验通俗题目

探索依达赛株单抗对使用达比加群且需要急诊手术或出血的患者的影响研究

试验专业题目

在接受达比加群酯治疗且有控制不佳的出血或需要急诊手术或操作的患者中实施的一项通过静脉给药依达赛珠单抗(BI 655075)来逆转达比加群抗凝效应的III期、病例系列临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的是证明能够逆转达比加群对经达比加群酯治疗后出现需要紧急干预的不可控制或危及生命的出血的患者以及需进行急诊手术或其他侵入性操作的患者的抗凝作用。次要目的是评价出血减少或停止出血，评价临床疗效，存在依达赛珠单抗的情况下达比加群的安全性和药代动力学。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 19 ；

第一例入组时间

2018-10-08

试验终止时间

2020-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥ 18岁；2.男性或女性患者。按照ICH M3 (R2)，有生育能力的女性(WOCBP) 和有生育能力的男性必须准备并能够使用高效的避孕方法，在持续正确的使用该方法时避孕的失败率低于1% 。在患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。；3.在入选试验前按照ICH-GCP和当地法规要求，签署书面知情同意书并注明日期；4.正在使用达比加群酯；5.他们符合下列标准：A组：医生判断存在明显出血，需使用逆转药物。或 B组：需急诊手术或侵入性操作以充分止血的情况。紧急情况定义为随后的8小时内。；

排除标准

1.A组：可用标准支持性治疗控制的轻微出血患者（例如，鼻衄、血尿）。2. 无出血临床体征的患者。3. 禁用研究用药包括已知对药物或者药物赋形剂的过敏（具有遗传性果糖不耐受症的受试者可能对山梨醇过敏）的患者。；2.B组：择期手术或操作的患者或控制不佳的或难以控制的出血风险较低的患者。2. 禁用研究用药包括已知对药物或者赋形剂的过敏（具有遗传性果糖不耐受症的受试者可能对山梨醇过敏）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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