【CTR20131408】阿法替尼与吉非替尼相比治疗EGFR突变阳性的肺腺癌

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基本信息

登记号

CTR20131408

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2014-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

阿法替尼与吉非替尼相比治疗EGFR突变阳性的肺腺癌

试验专业题目

阿法替尼与吉非替尼相比作为一线药物治疗EGFR突变阳性的晚期肺腺癌的一项随机、开放的IIb期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在局部晚期、复发或转移性EGFR 突变阳性的肺腺癌患者中比较阿法替尼和吉非替尼作为一线治疗的有效性和安全性。探索每个治疗组中患者报告的结果，包括疾病/治疗相关症状和健康相关生活质量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 48 ；国际: 570 ；

实际入组人数

国内: 48 ；国际: 319 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-05-08;2019-05-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理学证实的诊断为IIIB 期或IV 期肺腺癌。；2.肿瘤组织中有证实的激活性EGFR 突变（Del 19 和/或L858R）。；3.至少有一个可以根据RECIST 1.1（R09-0262）测量的病灶。；4.东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状态为0 或1（R01-0787）。；5.年龄 ≥ 18 周岁；6.有足够的器官功能，按以下标准确定：血清天门冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤3 倍的正常值上限（ULN），如果存在由于伴有的恶性肿瘤引起的肝功能异常，则AST 和ALT 应≤5倍的正常值上限，血清总胆红素≤1.5 倍ULN，嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x 109/L，血小板≥75 x 109/L，肌酐清除率＞45ml/分。；

排除标准

1.之前接受系统化疗治疗IIIB 或IV 期NSCLC。新/辅助化疗、化放疗或放疗如果至少经过了12 个月，没有发生疾病进展，则允许使用。；2.直接接受过靶向EGFR 的小分子或抗体治疗。；3.研究随机化前4 周内接受大手术。；4.活动性脑转移。；5.脑脊膜癌病。；6.其他部位既往存在或当前存在恶性肿瘤，不包括经有效治疗的非黑素瘤皮肤癌、原位子宫颈癌，或经有效治疗的已经缓解3 年以上、研究者认为已经治愈的恶性肿瘤。；7.已知的预先存在的间质性肺病。；8.研究者认为临床有关的心血管异常。；9.心脏左心室功能静息射血分数小于研究中心的正常范围下限；10.不愿意在试验入组前、试验期间和治疗结束后2 个月内禁欲或使用医学上可接受的避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）或男性。；11.妊娠期或哺乳期妇女。；12.肝炎病毒感染活跃期或已知艾滋病病毒携带者。；13.阿法替尼或吉非替尼禁用伴随药物中的任何一种药物进行治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;135-710

联系人通讯地址