【CTR20131403】非小细胞肺癌BIBW2992单药后联合紫杉醇的研究

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基本信息

登记号

CTR20131403

试验状态

已完成

药物名称

紫杉醇注射液

药物类型

化学药

规范名称

紫杉醇注射液

首次公示信息日的期

2014-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

非小细胞肺癌BIBW2992单药后联合紫杉醇的研究

试验专业题目

埃罗替尼或吉非替尼失败的非小细胞肺癌患者BIBW 2992 单药治疗后加紫杉醇与研究者选择化疗方案对照的III期研究

申办单位信息

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联系人邮编

55216

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临床试验信息

试验目的

在至少接受过1种含培美曲塞的化疗方案治疗，且埃罗替尼或吉非替尼治疗至少12周且治疗失败后再应用BIBW2992单药治疗下获得收益的Ⅲb期或Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中对BIBW2992加紫杉醇周疗与研究者选择的化疗方案之间对比的有效性和安全性进行研究

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 140 ；国际: 1155 ；

实际入组人数

国内: 140 ；国际: 1155 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-02-17;2016-02-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.Part A: 1.）病理学确诊为IIIb期（伴随细胞学证实的胸腔积液或心包积液）或IV期非小细胞肺癌，并且埃罗替尼（Tarceva？）或吉非替尼（Iressa？）治疗失败的患者。；2.Part A: 2.）患者必须接受至少1类细胞毒药物的化疗，并且治疗无效，包括适合接受铂类药物治疗的患者所使用的含铂疗法和适合培美曲塞治疗的晚期或转移性疾病（除非培美曲塞未列入常规治疗或临床治疗标准，如没有适应症、缺乏有效性或第三方不支付该笔费用），以及使用埃罗替尼或吉非替尼治疗至少12周后有进展性疾病的患者所用的培美曲塞方案。；3.Part A: 3.）使用过紫杉烷类化学治疗晚期或转移性疾病的预治疗患者，必须达到过的最佳应答为疾病稳定、部分或完全应答；4.Part A: 4.）东部肿瘤学协作小组（ECOG，R01-0787）体能状况评分为0 - 1。；5.Part A: 5.）患者至少存在1个可测量的瘤体。定义为根据RESIST 1.1标准，至少在一个维度上可被磁共振成像（MRI）或计算机体层摄像术（CT）扫描记录为≥10mm但不低于两倍的切片厚度。；6.Part A: 6.）男性和女性患者，年龄 ≥ 18岁；7.Part A: 7.）预期寿命至少为12周；8.Part A: 8.）签署符合 ICH-GCP指南的知情同意书；9.Part B 1.）按照在A部分的第二次肿瘤评估，临床收益（疾病稳定或抗肿瘤应答）大于12周；10.Part B 2) 患者入选研究的B部分前必须根据 RECIST 1.1标准，患者在A部分出现疾病进展；11.Part B 3.) 签署新的知情同意书，包括生物标记物采样的知情同意书。；

排除标准

1.过去4周内接受过化疗、激素治疗（除作为非抗癌维持治疗或作为化疗前驱药物的皮质激素外）或免疫疗法，如果是酪氨酸激酶抑制剂预处理，则时间限度为2周；2.活动期/症状性脑转移含有软脑膜疾病。对于具有脑转移治疗史的患者，必须在筛选时和放射后或脑转移手术后至少4周进行稳定或正常的脑MRI/CT扫描检查。如果在随机之前至少1个月，给予稳定计量的地塞米松治疗是允许的。；3.基线期出现严重的或近期出现急性胃肠道疾病，以腹泻为主要症状，例如克罗恩氏病、吸收不良或任何病因导致的CTCAE ＞ 2度的腹泻；4.患者出现其他任何危及生命的疾病或器官系统功能不全，经研究者判断，可能影响患者的安全性或对干扰对研究药物的安全性进行评估；5.在过去5年诊断出的其他恶性肿瘤(除了非黑色素皮肤癌和原位宫颈癌）；6.研究药物治疗前2周内接受过放疗；7.既往或目前出现临床相关的心血管异常，例如控制不良的高血压、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为3级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛或控制不良的心律失常。在随机分组前6个月内出现心肌梗塞。；8.根据心脏多重门控血池成像（MUGA扫描）或超声心动图，静息时左心室射血分数小于50％。；9.需接受4.2.2.1节中所列禁用药联合治疗；10.既往接受过蒽环类的多柔比星（或等效药物）治疗，且累积剂量≥ 400 mg/m2；11.中性粒细胞绝对计数（ANC）≤ 1500/mm3；12.血小板计数≤100,000/mm3；13.胆红素水平≥1.5 mg/dL（＞26 μmol/L，国际单位等量）；14.天冬氨酸氨基转氨酶（AST）或丙氨酸氨基转氨酶（ALT）水平≥3倍正常上限（如果与肝转移相关，则≥5倍正常上限）；15.血清肌酐水平≥ 1.5 倍正常上限或肌酐清除率的计算值/测量值≤45 mL/min（附录10.3）；16.过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间）；17.有生育能力的女性或有生育能力的男性不愿在研究期间使用医学上可接受的避孕方法；18.妊娠期或哺乳期患者；19.患者出现任何严重的活动性感染，包括已知的人免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙肝或活动性丙肝；20.已知或可疑的活动性药物滥用或酗酒；21.既往或目前患有间质性肺病（ILD）；22.＞2度的多发性外周神经病变；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

200433

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