【ChiCTR-TRC-10000774】局部晚期非小细胞肺癌同步放化疗中泰索帝、顺铂方案两种用法的多中心随机临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10000774

试验状态

结束

药物名称

多西紫杉醇注射液/顺铂

药物类型

规范名称

多西紫杉醇注射液/顺铂

首次公示信息日的期

2010-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

局部晚期非小细胞肺癌同步放化疗中泰索帝、顺铂方案两种用法的多中心随机临床研究

试验专业题目

局部晚期非小细胞肺癌同步放化疗中泰索帝、顺铂方案两种用法的多中心随机临床研究

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100142

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临床试验信息

试验目的

研究中泰索帝/顺铂方案两种用药方法的优劣，确定其最佳使用方法

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2009-01-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

入选标准

-组织学、细胞学（纤支镜刷检或经支气管镜透壁活检）证实为非小细胞肺癌（鳞癌，腺癌，大细胞癌和腺鳞癌） -存在RECIST方法可测量的病灶，原发灶直径小于8cm -经CT和MRI证实的IIIA 期包括T3N2或IIIB期的不能手术的初治病人(纵隔镜分期：可选择) -18-70 岁，性别不限，六个月内体重下降少于10%，能耐受放疗，预计生存期≥12个月 -ECOG一般状况评分 0-1 -既往无胸部放疗史，近4w内未接受其他抗肿瘤治疗 -血清Hgb>10g/dl, 血小板>=100,000/μL , 中性粒细胞绝对计数>=1,500/μL,血清肌酸酐<=1.5UNL 或内生肌酐清除率<=60 ml/min, 血清胆红素<=1.5 UNL, AST (SGOT)、ALT (SGPT)<=2.5 UNL, 碱性磷酸酶<=5 UNL (除了不伴有任何肝脏疾病的骨转移) -肺功能 FEV1≥1.5 L或＞50%正常人相应值 -患者必须签署知情同意书以表示知道这项调查研究的性质并愿意和医院的政策保持一致。；

排除标准

-类癌, 小细胞肺癌 -目前正接受其它化学治疗、放射治疗或靶向治疗者，妊娠、哺乳期患者，有远处转移患者 -既往或现在患有其他恶性肿瘤，非黑色素皮肤癌或宫颈原位癌除外 -任何化疗禁忌的疾病或情况（例如活动性感染，之前6个月内的心肌梗塞，有症状的心脏病，包括不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭或控制不佳的心律失常，免疫抑制治疗，不可控制的糖尿病—任意血糖＞200mg%(13.1mmol/L)，但如病人任意血糖＞200mg%，空腹血糖<140mg%(9.17mmol/L)，该病人可入组） -患有不易控制的精神病史者 -研究者认为不宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院放疗科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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