ChiCTR-TRC-09000433
结束
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治疗用生物制品
注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白
2009-06-04
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恶性实体瘤
预防应用重组人促血小板生成素(rhTPO)减轻大剂量化疗引起的血小板减少的临床研究
预防应用重组人促血小板生成素(rhTPO)减轻大剂量化疗引起的血小板减少的临床研究
100142
1. 评价重组人促血小板生成素(rhTPO)对减轻大剂量化疗后血小板减少的临床疗效； 2. 评价重组人促血小板生成素(rhTPO)降低大剂量化疗的血小板的输注量和输注率； 3．进一步观察重组人促血小板生成素(rhTPO)的安全性
随机平行对照
上市后药物
随机数字表
无
沈阳三生制药股份有限公司
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2007-08-01
2009-12-31
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1 经病理组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤住院患者； 2 一般情况良好，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能分级≤2级，预计生存期≥3月； 3 年龄18～70岁，性别不限； 4 与末次放（包括同位素治疗）、化疗间隔≥4周，化疗前基线检查：4.0×109/L≤WBC≤10×109/L，95g/L≤Hb≤165g/L，75×109/L≤PLT≤300×109/L； 5 肝肾功能（≤1.5倍正常值）、心电图正常； 6 拟接受剂量相同的两周期大剂量化疗治疗。 7 能随访，依从性好； 8 自愿签署知情同意书。；
请登录查看排除标准： 1 严重贫血（Hb<60g/L）； 2 有活动性出血； 3 有血栓栓塞性疾病（史）或充血性心脏病者； 4 孕妇、哺乳期妇女； 5 口服避孕药及停经后接受雌激素治疗者； 6 骨髓增生不良或影响病情叙述的脑转移者以及严重脑血管疾病； 7 高度过敏体质或对重组血细胞生长因子过敏者； 8 两周内进行过手术，四周内进行过化疗或放疗者。 剔除标准： 1 rh－TPO用药少于5次者（不包括连续2次检查血小板计数≥300×109/L者，此病例评价毒性反应，不评价疗效）； 2 试验期间合并应用其它影响血小板生长的治疗（放疗、同位素等）者； 3 两周期化疗方案或剂量不相同者。；
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