【ChiCTR-TRC-09000433】预防应用重组人促血小板生成素(rhTPO)减轻大剂量化疗引起的血小板减少的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-09000433

试验状态

结束

药物名称

注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2009-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

预防应用重组人促血小板生成素(rhTPO)减轻大剂量化疗引起的血小板减少的临床研究

试验专业题目

预防应用重组人促血小板生成素(rhTPO)减轻大剂量化疗引起的血小板减少的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100142

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 评价重组人促血小板生成素(rhTPO)对减轻大剂量化疗后血小板减少的临床疗效； 2. 评价重组人促血小板生成素(rhTPO)降低大剂量化疗的血小板的输注量和输注率； 3．进一步观察重组人促血小板生成素(rhTPO)的安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

沈阳三生制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2007-08-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 经病理组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤住院患者； 2 一般情况良好，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能分级≤2级，预计生存期≥3月； 3 年龄18～70岁，性别不限； 4 与末次放（包括同位素治疗）、化疗间隔≥4周，化疗前基线检查：4.0×109/L≤WBC≤10×109/L，95g/L≤Hb≤165g/L，75×109/L≤PLT≤300×109/L； 5 肝肾功能（≤1.5倍正常值）、心电图正常； 6 拟接受剂量相同的两周期大剂量化疗治疗。 7 能随访，依从性好； 8 自愿签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1 严重贫血（Hb<60g/L）； 2 有活动性出血； 3 有血栓栓塞性疾病（史）或充血性心脏病者； 4 孕妇、哺乳期妇女； 5 口服避孕药及停经后接受雌激素治疗者； 6 骨髓增生不良或影响病情叙述的脑转移者以及严重脑血管疾病； 7 高度过敏体质或对重组血细胞生长因子过敏者； 8 两周内进行过手术，四周内进行过化疗或放疗者。剔除标准： 1 rh－TPO用药少于5次者（不包括连续2次检查血小板计数≥300×109/L者，此病例评价毒性反应，不评价疗效）； 2 试验期间合并应用其它影响血小板生长的治疗（放疗、同位素等）者； 3 两周期化疗方案或剂量不相同者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址