【CTR20200459】注射用TMP-Fc治疗慢性原发免疫性血小板减少症的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200459

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2020-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

注射用TMP-Fc治疗慢性原发免疫性血小板减少症的I期临床研究

试验专业题目

注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白治疗慢性原发免疫性血小板减少症的开放、单臂、多中心I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过剂量爬坡试验，探索多次给药下注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白（TMP-Fc）对慢性原发免疫性血小板减少症患者的耐受性及其安全性。次要目的：考察注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白（TMP-Fc）治疗慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的人体药代动力学及药效动力学

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21-50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18~65周岁（包括边界值），男女性受试者；

排除标准

1.须排除所有原因(如病毒感染、甲状腺疾病)引起的继发性ITP；

2.自身免疫性溶血性贫血；3.有血栓形成(动脉和静脉)病史的患者；

4.有缺血性脑血管病史(包括但不限于：短暂性脑缺血性发作、脑血栓。经研究者判定无临床意义的腔隙性脑梗死除外），缺血性心脏疾病(包括但不限于：急性或陈旧性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉粥样硬化性心脏病)，动脉疾病（如：动脉硬化性闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、多发性大动脉炎等）；静脉血栓病（例：深静脉血栓病、肺栓塞等）；5.抗磷脂抗体综合征患者；其它自身免疫性疾病(包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征)的患者；6.筛选时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者；7.首次给药前12周内接受过脾切除术的患者；8.首次给药前2周内接受过丙种球蛋白、血小板输注的患者；9.首次给药前4周内，所使用的ITP治疗药物(糖皮质激素、硫唑嘌呤)仍在调整的患者；10.首次给药前12周内，所使用的ITP治疗药物(达那唑、环孢素A、吗替麦考酚酯)仍在调整的患者；11.首次给药前4周内使用过艾曲波帕、重组人促血小板生成素（rhTPO）或其他具有c-Mpl刺激作用药物的患者；12.首次给药前4周内接受过造血生长因子制剂(包括但不限于粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11)的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;300020

联系人通讯地址