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首页 临床进展 海曲泊帕治疗儿童和青少年ITP患者的安全性和有效性-多中心、随机、双盲及开放性III期临床研究

【CTR20210088】海曲泊帕治疗儿童和青少年ITP患者的安全性和有效性-多中心、随机、双盲及开放性III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210088

试验状态

已完成

药物名称

海曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

海曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症患者

试验通俗题目

海曲泊帕治疗儿童和青少年ITP患者的安全性和有效性-多中心、随机、双盲及开放性III期临床研究

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺片在儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症患者的安全性和有效性-多中心、随机、双盲及开放性III期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：Part A: 分析海曲泊帕在儿童及青少年ITP人群中的PK/PD特征，完善PopPK/PD模型，探索海曲泊帕在儿童及青少年ITP人群中的给药策略，指导PartB给药方案。Part B: 与安慰剂比较，评价海曲泊帕在儿童和青少年慢性ITP患者中给药的有效性。次要目的：评价试验期间海曲泊帕对儿童及青少年慢性ITP患者的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

2021-04-06

试验终止时间

2025-06-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥6岁且≤17周岁，性别不限；

排除标准

1.骨髓增生异常综合征、急性白血病、再生障碍性贫血早期、范可尼综合征、血管性血友病、抗磷脂综合症、血栓性血小板减少性紫癜，免疫性疾病如系统性红斑狼疮和其他各种原因所导致的继发性血小板减少；

2.已知诊断为Evans综合征，或已知患有遗传性血小板减少症（如Wiskott-Aldrich综合征）；

3.患者曾发生过任何动脉或静脉血栓（短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓或肺栓塞），或临床症状及病史提示易栓症；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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