CTR20210088
已完成
海曲泊帕乙醇胺片
化学药
海曲泊帕乙醇胺片
2021-01-22
企业选择不公示
儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症患者
海曲泊帕治疗儿童和青少年ITP患者的安全性和有效性-多中心、随机、双盲及开放性III期临床研究
海曲泊帕乙醇胺片在儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症患者的安全性和有效性-多中心、随机、双盲及开放性III期临床研究
201210
主要目的：Part A: 分析海曲泊帕在儿童及青少年ITP人群中的PK/PD特征，完善PopPK/PD模型，探索海曲泊帕在儿童及青少年ITP人群中的给药策略，指导PartB给药方案。Part B: 与安慰剂比较，评价海曲泊帕在儿童和青少年慢性ITP患者中给药的有效性。次要目的：评价试验期间海曲泊帕对儿童及青少年慢性ITP患者的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 102 ；
国内: 100 ；
2021-04-06
2025-06-17
否
1.年龄≥6岁且≤17周岁，性别不限；
请登录查看1.骨髓增生异常综合征、急性白血病、再生障碍性贫血早期、范可尼综合征、血管性血友病、抗磷脂综合症、血栓性血小板减少性紫癜，免疫性疾病如系统性红斑狼疮和其他各种原因所导致的继发性血小板减少；
2.已知诊断为Evans综合征，或已知患有遗传性血小板减少症（如Wiskott-Aldrich综合征）；
3.患者曾发生过任何动脉或静脉血栓（短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓或肺栓塞），或临床症状及病史提示易栓症；
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100032
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