【ChiCTR-TRC-10000786】局部晚期非小细胞肺癌放疗同步紫杉醇每周一次和每周三次用法的多中心、随机研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10000786

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2010-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

局部晚期非小细胞肺癌放疗同步紫杉醇每周一次和每周三次用法的多中心、随机研究

试验专业题目

局部晚期非小细胞肺癌放疗同步紫杉醇每周一次和每周三次用法的多中心、随机研究

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100142

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临床试验信息

试验目的

比较局部晚期非小细胞肺癌同步放化疗中紫杉醇每周三次用法和相同剂量的每周一次用法的优劣，ITT病例是主要分析病例。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2007-06-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

入选标准

－经病理证实（支气管镜、纵隔镜、CT引导下穿刺或锁骨上淋巴结）不能手术的ⅢA-ⅢB 非小细胞肺癌患者；－有可测量的病灶，年龄18～75岁，性别不限，六个月内体重下降少于10%，能耐受放疗，预计生存期≥12个月；－身体状况评分 0～1；－受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常，实验室化验指标必须符合下列要求：血液：白细胞>4.0×109/L、嗜中性粒细胞≥1.5×109/L、PLT＞100×109/L、血红蛋白>10g/L，CR≤1.5×正常上限。肝功：TB≤1.5×正常上限，AST、ALT和LDH≤1.5×正常上限，AKP≤5×正常上限；肺功能 FEV1≥1L并且＞50%正常人相应值；－既往无放疗史，近4w内未接受其他抗肿瘤治疗，已接受全身化疗的周期数不超过4个（原发灶直径大于8cm应先诱导化疗2－4周期）；－能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

－入组前接受全身化疗5个以上周期化疗者（4个周期仍可入组）－其它部位恶性肿瘤病史，不包括可治愈的非黑色素性皮肤癌和子宫颈原位癌；妊娠、哺乳期患者；－目前存在感染,但感染控制后可以入组；不可控制的糖尿病—任意血糖＞13.1mmol/L，但如病人任意血糖＞13.1mmol/L，空腹血糖<9.17mmol/L，该病人可入组；有明确的紫杉醇过敏史；肝、肾功能不全者；其他严重疾病，如6个月内发生过心肌梗塞；患有不易控制的精神病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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