【ChiCTR2100052478】信迪利单抗联合替吉奥口服加紫杉醇注射液静脉和腹腔灌注化疗在胃癌腹膜转移转化治疗的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052478

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+替吉奥+紫杉醇注射液

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+替吉奥+紫杉醇注射液

首次公示信息日的期

2021-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合替吉奥口服加紫杉醇注射液静脉和腹腔灌注化疗在胃癌腹膜转移转化治疗的探索性临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合替吉奥口服加紫杉醇注射液静脉和腹腔灌注化疗在胃癌腹膜转移转化治疗的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索信迪利单抗联合替吉奥和紫杉醇静脉及腹腔灌注化疗在腹膜转移的胃癌受试者中转化治疗的安全性；次要目的：探索信迪利单抗联合替吉奥和紫杉醇静脉及腹腔灌注化疗在腹膜转移的胃癌受试者中转化治疗的疗效与安全。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究,知情同意后入组

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-27

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限； 3. 组织病理学检查确诊的胃及胃食管交界处腺癌； 4. 确诊胃癌并经腹腔镜分期，诊断腹膜转移和/或腹水腹腔灌洗液阳性（P1 和/或 CY1）），且既往未进行抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向或免疫治疗等）；PCI（腹膜癌指数）≤12； 5. 筛选期采用 CT 或 MRI、PET-CT 等检查提示除腹膜转移外只有 1个不可切除因素： (1) N3 淋巴结转移（N3）； (2) 广泛或融合淋巴结（bulky 淋巴结）； (3) 局部进展 T4b； (4) 肝转移：≤5 个转移灶，总直径≤8cm； (5) 卵巢转移； 6. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶； 7. ECOG 评分 0-1 分； 8. 预期生存时间>3 个月； 9. 足够器官功能。；

排除标准

1. Her-2 检测阳性； 2. 已知内镜下显示病灶活动性出血征象, 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史； 3. 首次给药前 5 年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 4. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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