【CTR20140229】阿法替尼在非小细胞肺癌患者中的安全性评估

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基本信息

登记号

CTR20140229

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2014-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿法替尼在非小细胞肺癌患者中的安全性评估

试验专业题目

阿法替尼在EGFR阳性的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的开放性、多中心、单组安全性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估阿法替尼在表皮生长因子受体突变阳性的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），并从未接受过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者中的安全性，耐受性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 371 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 221 ；国际: 542 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-08-17;2018-08-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；2.肿瘤活检表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性。（EGFR）突变阳性结果必须在入组试验前获得。不可以本研究为目的进行额外活检。；3.男性或女性患者的年龄≥18岁；4.适宜的器官功能，定义为以下所有标准：a.中性粒细胞绝对计数（ANC）>1500/mm3（在特殊情况下，例如良性周期性中性粒细胞减少症，根据研究者的判断并与申办者讨论后，也可考虑中性粒细胞绝对计数>1000/mm3作为标准）。 b.血小板计数>75,000/mm3 c.血清肌酐<1.5倍正常上限 d.总胆红素<1.5倍（机构）正常上限（Gilbert综合征患者的总胆红素水平必须<4倍机构正常上限）e.天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）<3倍（机构）正常上限（ULN）（如果与肝转移相关，则为<5倍正常上限）；5.ECOG得分0-2；6.根据国际协调会议（ICH）-药品临床试验管理规范（GCP）的指导方针和当地法律在参加试验前获得患者或其监护人的书面知情同意书。；

排除标准

1.曾接受过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的治疗；2.开始研究治疗前2周内接受激素抗癌治疗（允许继续使用抗雄激素药物和/或戈那瑞林类似物治疗前列腺癌）；3.药前14天内接受放疗，除了以下情况： a.用药前允许长达两周对胸部以外的其他器官的姑息性放疗 b.单次非上述许可的针对症状性的姑息性治疗，应在患者入选研究前与申办者讨论。；4.阿法替尼首次用药第一天起，四周内进行大手术的。小手术（包括植入外接设备或细针抽吸）术后至少7天，诊断性或姑息性胸腔镜手术（VATS）术后至少14天。；5.已知对阿法替尼或任何赋形剂出现超敏反应；6.研究者认为，患者既往或目前出现临床相关的心血管异常，例如未受控制的高血压、纽约心脏病协会（NYHA）>3级充血性心力衰竭（参见附录10.2）、不稳定性心绞痛或控制不良的心律失常。开始研究治疗前6个月内出现心肌梗塞。；7.育龄期（WOCBP）女性或男性，不愿意在研究期间和治疗结束后至少2周内禁欲或使用医学上可接受的避孕方法。围绝经期女性必须停经至少24个月，才可被视为无生育能力。；8.有生育可能性且： a.正在哺乳，或 b.怀孕，或 c.未使用可接受的避孕方法或未计划在研究期间继续使用这些避孕方法和/或不同意接受试验方案要求的妊娠试验；9.研究者认为，患者的病史或并发状况可能影响患者遵守试验的能力或干扰对试验药物安全性的评估；10.其他部位既往或伴发恶性肿瘤，除外经过有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或经过有效治疗，缓解3年以上并认为已治愈的恶性肿瘤。；11.患者需要进行任何试验禁用合并用药治疗，并且研究期间无法停药；12.已患间质性肺病；13.根据研究者的评估，出现控制不良的胃肠道疾病，可能影响试验药物的吸收（例如克隆氏病、溃疡性结肠炎、吸收障碍或任何病因的CTC≥2级腹泻）；14.已知的活动性乙肝感染（定义为存在乙肝（HepB）sAg和/或HepB DNA）、活动性丙肝（HEP C）感染（定义为存在Hep C RNA）和/或已知的人免疫缺陷病毒（HIV）携带者。；15.脑膜癌病；16.症状性脑转移（既往接受治疗的无症状性脑转移患者适合入选研究，但必须保持稳定疾病（SD）至少4周，且接受稳定剂量的药物）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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