【CTR20132119】1199.30的延长期试验

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基本信息

登记号

CTR20132119

试验状态

已完成

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2014-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

1199.30的延长期试验

试验专业题目

口服 BIBF 1120治疗特发性肺纤维化患者的长期耐受性、安全性和有效性的II期、开放性、延续研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

这项临床试验的目标是在完成之前关于该药物的临床试验的特发性肺纤维化患者中提供继续接受BIBF 1120治疗的机会。主要目的是确定BIBF 1120治疗特发性肺纤维化的长期耐受性和安全性。作为次要目的，在开放性、非随机化、非对照设计中对长期BIBF 1120治疗对于生存以及安全性和有效性参数的影响进行研究。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 198 ；

实际入组人数

国内: 16 ；国际: 198 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-11-08;2016-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者的主要诊断为特发性肺纤维化（根据2000 ATS/ERS标准（参考文献 P03-06789）），并且愿意继续接受试验药物治疗；2.根据ICH-GCP和当地法律，在入选研究前签署知情同意书；3.完成1199.30研究，并仍接受治疗（未在母临床试验中停止治疗）；

排除标准

1.任何可导致参加这项研究的患者存在风险的疾病。需要慎重考虑研究1199.30中的所有排除标准。然而，如果研究者的收益-风险评估仍然良好，则即使研究1199.30期间满足排除标准，患者仍适合参加研究；2.在过去8周内参加另一项临床试验（除研究 1199.30外）；3.哺乳期女性或入选研究前至少1个月和活性治疗期结束后至少10周未使用高效的避孕方法的有生育能力的女性,高效的避孕方法定义为恒定和正确使用时失败率较低（每年小于1％）的方法，例如埋植剂、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、禁欲或配偶接受输精管切除术。女性患者被视为有生育能力，除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术进行手术绝育或绝经至少2年。；4.有性生活的男性不同意在研究期间和活性药物治疗后至少10周内使用安全套（除非其配偶无生育能力）；5.患者需要接受足量的抗凝剂治疗（例如维生素K拮抗剂、肝素、水蛭素等）；6.患者需要接受足量的抗血小板药物治疗（例如乙酰水杨酸、氯吡格雷等）；7.已知或可疑的活动性酗酒或药物滥用；8.患者未依从之前进行的临床试验、试验药物或试验访视；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;UNIVERSITY HOSPITAL of MODENA

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;41124

联系人通讯地址