【CTR20140374】Empagliflozin/二甲双胍复方片与单药联合服用的相对生物利用度研究

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基本信息

登记号

CTR20140374

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍恩格列净片

药物类型

化学药

规范名称

二甲双胍恩格列净片

首次公示信息日的期

2014-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

Empagliflozin/二甲双胍复方片与单药联合服用的相对生物利用度研究

试验专业题目

开放、随机、单剂、双交叉，在健康受试者中评价口服Empagliflozin/二甲双胍复方片与单药联合服用的相对生物利用度

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

在中国受试者中评估empagliflozin（12.5mg或5mg）/二甲双胍（850mg或500mg）四种固定剂量复方片及相应的单剂的相对生物利用度。次要目的是比较置信区间（CIs）与标准生物等效可接受区间

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.满足以下标准的健康中国男性和女性：依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12-导联心电图、临床实验室检查；2.年龄18到40岁；3.BMI为19到24 kg/m2（包含），体重大于等于50kg；4.根据GCP和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期；

排除标准

1.任何异常且有临床意义的医学检查发现（包括BP、PR 和 ECG）；2.任何临床相关伴随疾病的证据；3.胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱；4.胃肠道手术史（阑尾切除术除外）；5.中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病；6.相关体位性低血压、头晕或眩晕史；7.慢性或相关的急性感染；8.相关过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏）；9.在研究给药前或试验期间至少一个月内服用长半衰期（大于 24 小时）药物，或者相应药物少于10个半衰期；10.在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验；11.吸烟者（每天大于 10 支烟或大于3 支雪茄或大于3斗烟）；12.不能在试验期间禁烟；13.酒精滥用（多于 60 g/天）；14.药物滥用；15.献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL）；16.过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间）；17.任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值；18.不能遵守研究中心的饮食方案；19.基线QT/QTc 间期显著延长（例如，反复出现QTc 间期大于450毫秒）；20.存在TdP 的额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史）；21.对于女性受试者:妊娠检测阳性、怀孕或试验期间计划怀孕；22.不愿或无法节育或有效避孕如绝育、IUD（宫内避孕器），在参与研究前至少3个月未使用屏障避孕方法；在试验期间或直到试验完成/结束后2个月内不愿或无法采用可靠的屏障避孕措施（如含灭活精子膏或胶的薄膜或含杀精作用泡沫的避孕套）；长期服用口服避孕药或含炔雌醇的激素替代物作为唯一避孕方式；伴侣不愿使用避孕套；23.哺乳期；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址