【ChiCTR1900022649】高佳妮医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。噻托溴铵奥达特罗和马来酸茚达特罗双联药物对于肺癌合并重度/极重度COPD患者围术期肺功能和小气道功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022649

试验状态

尚未开始

药物名称

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂+马来酸茚达特罗

药物类型

规范名称

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂+马来酸茚达特罗

首次公示信息日的期

2019-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺通气功能障碍

试验通俗题目

高佳妮医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。噻托溴铵奥达特罗和马来酸茚达特罗双联药物对于肺癌合并重度/极重度COPD患者围术期肺功能和小气道功能的影响

试验专业题目

噻托溴铵奥达特罗和马来酸茚达特罗双联药物对于肺癌合并重度/极重度COPD患者围术期肺功能和小气道功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨（噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂和马来酸茚达特罗吸入粉雾剂）双联药物对于肺癌合并重度/极重度COPD（肺功能分级为Ⅲ- Ⅳ级）患者围术期呼吸道功能恢复、气道炎症和术后并发症改善及生活质量提高的影响。明确支气管扩张药物在胸外科早期肺癌手术治疗围术期中的作用和地位。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分层高佳妮医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？）产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-20

试验终止时间

2020-04-16

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-79岁；（2）符合中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013年修订版）》中C组或D组诊断标准,即肺功能分级为Ⅲ- Ⅳ级；（3）接受吸入治疗；（4）知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）对噻托溴铵及奥达特罗/马来酸茚达特罗或吸入剂中任何吸入成分过敏；（2）患支气管肺癌、扩张、间质性肺病或其他疾病不适合吸入治疗；（3）患其他全身性疾病，包括心、肝、肾、造血、神经系统疾病，青光眼，重度前列腺增生；（4）医生认为不适合服用支气管扩张类药物；（5）术中肺叶切除术式改变；（6）不能耐受单肺通气；（7）妇女在怀孕期间或母乳喂养；（8）患者伴随有其他恶性肿瘤；（9）研究前4周内应用过任何抗胆碱能药物，有急性发作史及应用任何抗生素情况；近两个月内接受过全身糖皮质激素治疗；（10）合并心、肝、肾及内分泌疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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