【CTR20200779】PD-1/CTLA-4双抗AK104联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌

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基本信息

登记号

CTR20200779

试验状态

已完成

药物名称

卡度尼利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

PD-1/CTLA-4双抗AK104联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌

试验专业题目

评估抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心IB/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的有效性。次要目的：评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的安全性和耐受性。评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的药代动力学（PK）。评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的免疫原性。评估免疫组织化学检测肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 59 ；

第一例入组时间

2020-07-07

试验终止时间

2023-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.ECOG体力状态评分0或1分；2.器官功能良好；3.预期生存期≥12周；4.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌；5.巴塞罗那临床肝癌分期为C期；不适合根治性手术和/或局部治疗或经过手术和/或局部治疗后进展无法根治的B期；6.受试者必须至少有一个可测量病灶；7.采取有效的避孕措施；8.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；2.肝性脑病病史或肝移植病史；3.有临床意义的胸腹水、心包积液；4.存在中枢神经系统转移或脑膜转移；5.存在任何出血风险的情况；严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗；6.首次给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件；7.肿瘤体积＞50%肝脏体积；门静脉癌栓、下腔静脉癌栓注：如癌栓不完全堵塞门静脉，影像学上仍有血流通过，与申办方医学讨论同意后，允许入组。；8.不可控制的高血压；9.症状性充血性心力衰竭或超声心动图左室射血分数（EF）值＜50%，先天性长QT综合征病史；10.既往和当前存在间质性肺疾病或需要激素治疗的间质性肺疾病；11.处于活动期或临床控制不佳的严重感染；12.既往接受过任何免疫治疗或抗VEGF和/或VEGFR、FGFR、PDGFR-α、RET、KIT等信号通路的靶向治疗；13.首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗；14.受试者无法行增强的肝脏CT或MRI扫描检查；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院;中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853;100853

联系人通讯地址