【ChiCTR1900023539】CK15软胶囊在健康受试者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学以及进食影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023539

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

CK-15软胶囊

首次公示信息日的期

2019-06-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

3、4、5期慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进

试验通俗题目

CK15软胶囊在健康受试者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学以及进食影响研究

试验专业题目

CK15软胶囊在健康受试者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学以及进食影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价CK15软胶囊在健康受试者中单剂量给药和多剂量给药的安全性及耐受性； 2.明确CK15软胶囊的安全剂量范围 3.评价CK15软胶囊在健康受试者中的药代动力学、药效动力学特征 4.评价空腹/餐后对CK15软胶囊在健康受试者中的药代动力学特征的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAD研究：统计单位以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。空腹/餐后研究：随机表由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）按1:1区组随机产生。

盲法

未说明

试验项目经费来源

由申办方提供

试验范围

目标入组人数

46;12;6;30

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-20

试验终止时间

2020-03-02

是否属于一致性

入选标准

健康受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1) 年龄18～45岁健康志愿者（包括边界值），男女均可，健康状况由研究者根据病史、手术史以及全部生理检查，包括：生命体征、心电图和实验室检查结果，进行判断； 2) 体重：男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）； 3) 受试者及其配偶同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器）； 4) 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5) 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1) 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病、血液系统、免疫系统、或精神疾病及代谢异常等病史者； 2) 有严重过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分（中链油、叔丁基羟基茴香醚、2,6-二叔丁基对甲酚、甘油和胶囊用明胶）过敏者； 3) 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4) 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病； 5) 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 6) 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者 a) 血钙异常者（血钙 < 2.09 mmol/L或>2.54 mmol/L）； b) 血游离钙异常者（血游离钙 < 1.02 mmol/L或> 1.6 mmol/L）； c) 血磷异常者（血磷 <0.89 mmol/L或>1.6 mmol/L）； d) 血iPTH异常者（血iPTH < 15 pg/mL 或>65 pg/mL）； 7) 心电图、胸片具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）； 8)HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 9) 目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），或者研究期间不能禁烟禁酒者； 10) 试验前3个月及试验期间服用毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 11) 酒精呼气检查、药物尿筛检查呈阳性者（可卡因、安非他命、甲基苯丙胺、吗啡类、美沙酮、大麻、苯环己哌啶、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁类）； 12) 不能遵守统一饮食者； 13) 研究入组前7天内食用过特殊饮食(包括柚子和/或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品者； 14) 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 15) 吸烟（过去6个月内应用过尼古丁）和筛查时尼古丁检查阳性； 16) 在试验前14天内服用过任何处方药物者； 17) 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 18) 试验前4周内献过血或计划在研究期间献血者； 19) 筛选或给药前1天女性血HCG阳性； 20) 可能因为其他原不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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