【CTR20210806】CK15软胶囊治疗继发性甲状旁腺功能亢进患者的疗效探索性研究

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基本信息

登记号

CTR20210806

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CK-15软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

CK-15软胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-20

临床申请受理号

CXHL1700084

靶点

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适应症

慢性肾脏病5期（血液透析）合并继发性甲状旁腺功能亢进

试验通俗题目

CK15软胶囊治疗继发性甲状旁腺功能亢进患者的疗效探索性研究

试验专业题目

CK15软胶囊口服治疗慢性肾脏病5期（血液透析）合并继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的单中心、开放、随机、平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 评估口服不同剂量CK15软胶囊连续给药4周，治疗慢性肾脏病5期血液透析合并SHPT患者的安全性和有效性 2. 评价CK15软胶囊在慢性肾脏病5期血液透析患者中的PK特征 3. 为Ⅱ期临床试验确定给药方案和用药剂量提供依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18岁，男性或血清妊娠检查阴性的未怀孕女性；2.确诊慢性肾脏病5期，接受每周三次的血液透析（HD），以及每两周一次血液透析滤过（HDF）和每两周一次血液灌流（HP），并在筛选前至少已维持≥1个月，预计在整个试验期间均继续接受HD、HDF和HP；3.入组前，患者必须同时满足以下条件： iPTH：300~800 pg/mL（含上下限值）血钙≤2.55 mmol/L（10.2mg/dL）钙磷乘积≤65 mg2/dL2；4.SHPT初治患者或经治患者。经治患者仅限于目前正在接受活性维生素D、维生素D类似药物和/或拟钙剂治疗，且治疗方案已稳定1月及1月以上，但iPTH水平≥300 pg/mL，自愿加入本研究的患者，或经研究者判断为疗效不佳的患者，或出现明显的不良反应，经研究者判断，需要更换治疗方案的患者；5.对于有潜在生育能力的男女性，在研究期间，必须采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器）；6.理解本研究的要求，在开始任何研究程序之前，本人（或合法代理人）提供书面的知情同意书，能够依从试验方案；

排除标准

1.对维生素D或维生素D相关药物过敏者；

2.筛选前1月内，活性维生素D、维生素D类似药物和/或拟钙剂的剂量或给药方案发生变化，或在筛选前1月内开始用这类药物治疗；

3.筛选前2周内，磷酸盐结合剂或钙制剂的剂量或给药方案发生变化，或在筛选前2周内开始用这类药物治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱