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【ChiCTR2400089132】SMILE和FS-LASIK对近视患者脉络膜厚度及血流密度的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089132

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视性屈光不正

试验通俗题目

SMILE和FS-LASIK对近视患者脉络膜厚度及血流密度的影响

试验专业题目

SMILE和FS-LASIK对近视患者脉络膜厚度及血流密度的影响

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临床试验信息
试验目的

对角膜屈光手术前后脉络膜的变化进行全方位的比较，分析不同屈光度以及行不同手术方式的患者其脉络膜厚度和脉络膜血流密度的变化。评估角膜屈光手术对近视患者脉络膜的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机。研究人员使用计算机产生随机数列。

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）患者本人有摘镜愿望，对手术效果有合理的期望值； 2）年龄18-30周岁； 3）屈光状态稳定,两年内每年近视屈光度数增长不超过0.5D； 4）等效球镜度-3.00~-10.00D,柱镜度数≤2.00D,屈光参差＜2.50D； 5）瞳孔直径：明瞳≤4cm，暗瞳≤8cm； 6）眼压 10~21mmHg（1mmHg=0.133kPa）； 7）停戴软性角膜接触镜至少10天、硬性角膜接触镜至少1个月,角膜塑形镜停戴３个月以上；

排除标准

1 ） 已确诊的圆锥角膜或其他类型角膜扩张； 2 ） 眼部活动性炎症反应和感染； 3 ） 角膜厚度无法满足设定的切削深度：中央角膜厚度＜450um、预期切削后角膜瓣下剩余角膜中央基质厚度＜280um、预期术后剩余角膜中央基质厚度小于术前角膜厚度50%； 4 ） 重度干眼； 5 ） 严重的眼附属器病变：如眼睑缺损、变形等； 6 ） 尚未控制的青光眼； 7 ） 影响视力的白内障； 8 ） 眼底异常，进行过眼底手术； 9 ） 未控制的全身结缔组织疾病及自身免疫性疾病； 10）焦虑、抑郁等精神症状；

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试验机构

济南明水眼科医院

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