【ChiCTR2400094191】新冠不易感人群与新冠感染人群的差异性免疫特征分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094191

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

新冠不易感人群与新冠感染人群的差异性免疫特征分析

试验专业题目

新冠不易感人群与新冠感染人群的差异性免疫特征分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟纳入新冠不易感人群与轻型、普通型新冠患者进行临床前瞻性观察性研究，分别收集记录受试人员的个人基本信息和临床信息，并采集血清、粪便、唾液、咽拭子等样本冻存，采用代谢组学、蛋白组学等多组学技术研究新冠不易感人群与感染人群的血清及粪便等免疫学差异，并探究与临床参数之间的相关性分析，进一步明确新冠不易感人群与感染人群之间的差异性免疫特征及相关差异性生物学标志物，并在有条件的情况下采用动物实验进行验证。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

16;25

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-11

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

新冠不易感人群组的纳入标准：（1）年龄＞＝18岁，男女不限；（2）根据流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析，在2022年12月1日以来新冠临床暴露风险较高且新型冠状病毒核酸检测或抗原检测结果均为阴性的人员；（3）近3周无发热、咳嗽、咽痛等呼吸道感染相关症状；（4）受试者签署同意参加本研究的书面知情同意书。新冠感染患者纳入标准：（1）年龄＞＝18岁，男女不限；（2）参照国家卫健委印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》，根据流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析，确诊为新型冠状病毒感染的患者；（3）发病在1周以内，临床分型为轻型或中型；（4）受试者签署同意参加本研究的书面知情同意书。；

排除标准

（1）合并慢性阻塞性肺病、肺间质纤维化、支气管哮喘、阻塞性睡眠呼吸暂停-低通气综合征等其他慢性呼吸系统相关疾病，既往有肺部手术史；（2）伴有以下疾病或状况者：心血管、肝、肾、造血系统及神经系统疾患；恶性肿瘤；或存在免疫功能抑制(包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下；（3）合并普通感冒或流行性感冒，及其诱发的急性咽炎、扁桃体炎、鼻炎和鼻窦炎等其他类型上呼吸道感染以及肺炎、支气管炎等下呼吸道感染；（4）伴有严重胃肠道疾病，近3周出现严重腹泻（水样便3次以上并持续3天以上）和便秘（每周排便小于2次并伴有排便困难）；（5）过度肥胖（BMI＞28.0kg/m2）者，妊娠期、哺乳期妇女；（6）依从性差，不能配合临床观察和标本采集；（7）其他因素导致临床脱落者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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