【ChiCTR2400086561】浮针治疗早中期单侧膝骨关节炎的临床研究与机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086561

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

浮针治疗早中期单侧膝骨关节炎的临床研究与机制探索

试验专业题目

浮针治疗早中期单侧膝骨关节炎的临床研究与机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探讨浮针疗法在早中期单侧膝骨关节炎疼痛和躯体功能方面的治疗效力；（2）基于近红外光谱技术静态采集方式探讨受试者健患侧股外侧肌局部血流量和血氧消耗率可能存在的区别，基于近红外光谱技术动态采集方式实时、动态观察浮针干预患侧股外侧肌期间局部近红外数据变化（包括含氧血红蛋白、脱氧血红蛋白、总血红蛋白及组织饱和指数），在此基础上探讨浮针疗法对患侧股外侧肌上述指标可能造成的影响及其与疗效变化之间可能存在的相关关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机化分组方案，由不参与后续研究的独立人员运用SPSS程序生成随机序列，区组长度将不能让任何与受试者直接接触的研究人员知晓。

盲法

由于两组干预措施实施的差异性较大，难以做到医生和患者的双盲，因此仅对结局评估者、数据统计分析者实施盲法。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

14;28

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

①　符合原发性单侧膝骨关节炎诊断标准； ②　症状至少已持续1周； ③　参照2018年中华医学会编著《膝骨关节炎阶梯治疗专家共识》，结合影像学结果（Kellgren-Lawrence分级Ⅱ-Ⅲ级）及症状表现，病程处于早中期（近半年）； ④　年龄在40-75岁之间，性别不限； ⑤　BMI＜28kg/m2； ⑥　40mm≤VAS评估≤90mm； ⑦　同意在研究期间不使用抗炎镇痛类药物（当VAS评估≥80mm时允许使用）； ⑧　患侧膝关节有自发性疼痛，医生触诊患侧股外侧肌时手下有硬结及条索感或患者自觉患侧有相较于健侧的明显疼痛不适； ⑨　能够配合完成课题，自愿并有能力签署知情同意书。；

排除标准

①　患膝局部急性炎症反应，有红肿热痛症状；或患膝严重畸形、下肢力线不良； ②　非原发性膝骨关节炎，如痛风性关节炎、血友病性关节炎等；因严重暴力导致（如车祸、高处坠落）导致膝关节结构破坏者； ③　妊娠或哺乳期患者； ④　近3月有使用过膝骨关节炎相关药物治疗及中医内、外治法，影响研究结果判断者；近6月做过膝关节手术者； ⑤　同时有其它疾病伴有下肢疼痛者，如腰椎间盘突出、腰椎管狭窄症；合并有下肢血管病变者；合并多种其它关节炎症者； ⑥　从事职业运动或体力劳动行业、平素有规律性的身体锻炼习惯（例如游泳，慢跑，快步走等）者； ⑦　无法控制和/或诊断的内科情况，可能干扰或者影响研究治疗，如严重的肝、肾、心、脑疾病；未治疗或控制不佳的高血压或内分泌、免疫系统疾病； ⑧　存在认知障碍或抑郁、焦虑情绪者；存在精神疾病史者； ⑨　拒绝接受浮针治疗者； ⑩　有出血倾向者（例如白血病、血小板减少、服用抗凝药物未规律复诊等）； ⑪　严重的全身性或下肢局部皮肤疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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