【ChiCTR2400083218】清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎的随机对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083218

试验状态

正在进行

药物名称

清咳平喘颗粒

药物类型

中成药

规范名称

清咳平喘颗粒

首次公示信息日的期

2024-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

社区获得性肺炎

试验通俗题目

清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎的随机对照临床试验研究

试验专业题目

清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎患者的有效性和安全性，验证清咳平喘颗粒对于促进CAP患者肺部炎症吸收，改善临床症状，提高生活质量的疗效，形成中医药治疗CAP的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者根据随机数字表法将入组的病例随机分为对照组和试验组。按1:1比例分配。

盲法

无

试验项目经费来源

长春雷允上药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2025-03-20

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18且＜65 周岁，性别不限；（2）参照《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016年版)》，符合社区获得性肺炎的临床诊断；（3）参照《社区获得性肺炎中医诊疗指南（2011版）》，中医辨证属痰热壅肺证；（4）CAP病情严重程度：CURB-65评分为0-2分；（5）发病时间不超过72小时；（6）自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。（痰热壅肺证：主症为咳嗽，痰多，痰黄，痰白干黏，胸痛，舌质红，舌苔黄、腻，脉滑、数。次症为发热，口渴，面红，尿黄，大便干结，腹胀。）；

排除标准

（1）符合重症肺炎标准的患者；（2）合并其他呼吸系统疾病：例如慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、支气管扩张症、活动性肺结核及其他肺部原发性疾病；（3）伴有严重的或无法控制的基础疾病：例如血液病；肝功能不全（ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L或2mg/dL）、慢性充血性心力衰竭（心功能NYHA III-IV级）；免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂；（4）怀疑或确有酒精、药物滥用史或精神疾病史者；（5）吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；（6）过敏体质，或已知对清咳平喘颗粒制剂成分、及对基础治疗类药物过敏者；（7）受试者在入组前1个月内服用过研究药物；（8）妊娠、计划妊娠和哺乳期患者；（9）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏盛泽医院

研究负责人电话

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