【ChiCTR2300068000】不同站立方式对静态站立平衡功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068000

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

健康老年人、脑卒中偏瘫患者、帕金森患者

试验通俗题目

不同站立方式对静态站立平衡功能的影响

试验专业题目

不同站立方式对静态站立平衡功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究不同站立方式对健康老年人、脑卒中偏瘫患者和帕金森患者静态站立平衡的影响，为预测老年人跌倒风险提供较高灵敏度和操作便利的筛查工具。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

由项目组成员招募健康老年人、脑卒中偏瘫患者和帕金森患者，入组后干预方法先后均采用简单随机法，通过随机抽签确定不同站立方式干预先后。

盲法

试验项目经费来源

江苏省重点研发计划项目（BE2021012）

试验范围

目标入组人数

20;48

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-08

试验终止时间

2023-01-18

是否属于一致性

入选标准

健康老年人纳入标准： 1. 年龄≥60岁； 2. 有独立活动能力，身心基本健康，在社区生活； 3. 认知功能正常； 4. 无重要脏器疾病史； 5. 无精神疾病及癫痫病史； 6. 自愿参与本研究，并签署知情同意书。脑卒中偏瘫患者纳入标准： 1. 符合 1995 年中华医学会第四次全国脑血管病会议制定的脑卒中诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 检查证实； 2. 年龄 ≥60岁； 3. 病情稳定，认知正常（简易精神状态检查量表MMSE>24分），可接受连续性指令； 4. 偏瘫侧单腿支撑时间少于3秒； 5. 能够独立无辅助站立60秒以上； 6. 签署知情同意书。帕金森患者纳入标准： 1. 根据2013年欧洲神经病学联盟PD诊断指南，确定原发性PD的诊断； 2. 患者Hoehn-Yahr（HY）分级为 1～3级，能独立行走； 3. 认知能力正常，无明显听觉、视觉障碍; 4. 能够配合实验并签署知情同意书。；

排除标准

健康老年人排除标准：1. 患有影响行走的骨关节及肌肉性疾病或损伤; 2. 有严重高血压、心脏病; 3. 有精神疾病和认知语言听力功能障碍者。脑卒中偏瘫患者排除标准：1. 合并严重器质性疾病如骨折、恶性高血压、恶性肿瘤等；2. 有影响站立平衡的中度以上的肢体疼痛、视力障碍等；3. 偏侧空间忽视或偏盲；4. 小脑病变或影响双侧肢体功能的脑干病变；5. 严重精神疾病；帕金森患者排除标准： 1. 包括骨折、肿瘤、脑血管病、药物和脑积水等所继发的各种帕金森氏综合征，2. 曾发生影响站立平衡功能的骨骼肌肉疾病和脑血管疾病；3. 头颅影像学检查筛查存在急性脑血管病；4. 心力衰竭、冠心病、严重高血压和其他严重医学疾病；5. 其他情况不能配合的人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏盛泽医院

研究负责人电话

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