【ChiCTR2100046131】经颅磁刺激对认知障碍精准评定及干预的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046131

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

老年认知障碍

试验通俗题目

经颅磁刺激对认知障碍精准评定及干预的机制研究

试验专业题目

经颅磁刺激对认知障碍精准评定及干预的机制研究

申办单位信息

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215228

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临床试验信息

试验目的

1.探索AD早期及AD痴呆前阶段患者可塑性水平，及其与认知功能、认知脑网络（DMN、FPN)功能连接的相关性； 2.证明rTMS改善AD早期、AD痴呆前阶段认知功能的主要机制是提高DPLFC可塑性，且对认知脑网络（DMN、FPN)功能连接也会产生影响； 3.阐明不同年龄阶段可塑性水平的差异，及与认知功能的相关性； 4.比较健康年轻人高频rTMS以DLPFC为靶点干预前后的认知功能改变； 5.比较健康老年人、主观认知能力下降、轻度认知障碍患者面孔记忆任务的事件相关电位的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案进行简单随机分组

盲法

试验项目经费来源

苏州市临床医学专家团队引进项目

试验范围

目标入组人数

30;40

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-08

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.健康年轻被试： (1)年龄20-30周岁（含）； (2)右利手； (3)无认知受损主诉； (4)简易精神状态量表（mini-mental state examination, MMSE）评分>24分且≤30分； (5)蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment,MoCA）评分>26分； (6)临床痴呆量表（clinical dementia rating, CDR）评分0分； (7)受试者本人签署知情同意书。 2.健康老年被试： (1)年龄55-80周岁（含）； (2)右利手； (3)无认知受损主诉； (4)简易精神状态量表（mini-mental state examination, MMSE）评分>24分且≤30分； (5)蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment,MoCA）评分>26分； (6)临床痴呆量表（clinical dementia rating, CDR）评分0分； (7)受试者本人签署知情同意书。 3.SCD被试： (1)年龄55-80周岁（含）； (2)右利手； (3)符合2018年NIA-AA的SCD神经心理学诊断标准： 1)未达到MCI的神经心理学诊断； 2)主诉记忆减退至少6个月，且与急性事件无关； 3)担忧记忆下降； (4)受试者本人签署知情同意书。 4.轻度认知障碍被试： (1)年龄55-80周岁（含）； (2)右利手； (3)符合2018年NIA-AA的MCI神经心理学标准，满足下列条件之一即可： 1)至少一个认知域的两个神经心理测评的评分都低于1.0SD； 2)三个认知域中均有一个神经心理测评的评分低于1.0SD； 3)功能活动问卷（functional activities questionnaire,FAQ）评分≥9分；注：MCI的三个认知域评估包括：记忆功能、执行功能、语言功能。 (4)受试者本人签署知情同意书。 5.AD早期被试： (1)年龄55-80周岁（含）； (2)右利手； (3)根据2011版NIA-AA标准和2007年修订版NINCD-ADRDA标准进行AD诊断： 1)符合美国精神病学会的《精神疾病诊断与统计手册》第4版修订版的痴呆的诊断标准：患者症状影响日常生活和工作；较起病前认知水平和功能下降；以下认知域和精神症状至少有两项损害（学习和记忆新信息的能力；执行功能；语言功能；视空间能力；存在人格、行为异常等精神症状）；排除谵妄和其他精神疾病（如抑郁症等）； 2)起病隐袭，症状在数月至数年内逐渐出现； 3)起始和最突出的认知功能障碍为情景记忆障碍，且至少包含另外一种认知功能障碍； 4)MRI显示海马、内嗅皮质、杏仁核体积缩小（与同年龄相比）或者直系家属中已证实的常染色体显性遗传导致的AD； 5)排除其他神经疾病或非神经疾病并发症或使用影响认知的药物； 6)当有脑血管痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆等其他疾病的证据时，不应诊断为AD； 7)MMSE评分≧12分且<24分； (4)受试者家属签署知情同意书。；

排除标准

1.符合美国国立神经病与脑卒中研究所和瑞士神经科学研究国际协会（NINDS-AIREN）制订的血管性痴呆的诊断标准； 2.改良Hachinski缺血量表评分>４分； 3.不能配合认知功能检查者(包括失明、失聪、重度语言障碍等)； 4.既往6个月有药物或酒精依赖； 5.正参与其他临床研究； 6.易激惹； 7.合并严重的心血管疾病、脑血管疾病、肝病、肾病和精神疾患； 8.fMIR检查不能配合者； 9.有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致癫痫药物； 10.TMS刺激部位有颅骨缺损者； 11.在认知评估前至少2周，使用包括抗胆碱酯酶抑制剂或NMDA拮抗剂在内的精神活性药物进行治疗者（此条不适用于AD早期患者）； 12.体内有植入物如心脏起搏器、人工金属心脏瓣膜、胰岛素泵、药物治疗泵、动脉瘤夹（非顺磁性如钛合金除外）等； 13.幽闭恐怖症者； 14.认知评估前1个月内服用影响皮质兴奋性的中枢神经系统药物； 15.老年抑郁量表评分≥6。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏盛泽医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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