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【ChiCTR2500105057】基层医院开展充气式剑突下胸腔镜纵隔肿瘤切除对比双悬吊拉钩式手术的安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105057

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

纵隔肿瘤

试验通俗题目

基层医院开展充气式剑突下胸腔镜纵隔肿瘤切除对比双悬吊拉钩式手术的安全性研究

试验专业题目

基层医院开展充气式剑突下胸腔镜纵隔肿瘤切除对比双悬吊拉钩式手术的安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、直观地对比充气式和双拉钩式手术效果：比较充气式和双拉钩式手术的术后住院时间、卧床时间、术后引流量、引流管留置时间等手术效果差异，了解充气式和双拉钩式手术在纵隔肿瘤切除中的优劣，为临床决策提供依据。 2、评估充气式手术安全性和适应症：对比充气式和双悬吊拉钩式剑突下胸腔镜纵隔肿瘤切除术的手术相关指标和术后并发症，评估充气式方法手术的安全性、可行性及手术适应症。 3、验证充气式手术基层医院的可行性和有效性：通过研究比较充气式和双拉钩式手术的安全性和效果，可以评估基层医院开展充气式手术的可行性和有效性，为基层医院手术水平的提升提供指导。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

吴江卫生健康委员会和江苏盛泽医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.术前胸部CT提示前上纵隔肿瘤或占位，伴或不伴重症肌无力，考虑良性或早期恶性肿瘤，未见脏器转移、周围组织严重侵犯；2.年龄18～75岁，既往没有接受放疗、化疗、靶向药物治疗的患者；3.功能可耐受全麻手术的患者；4.无严重心、脑、肝、肾、血液等系统严重疾病；5.无严重免疫功能缺陷或滥用抗凝药物或毒品；6.患者及家属签署知情同意书。；

排除标准

1.纵隔肿瘤直径＞5cm或术前胸部CT评估肿瘤周围大血管、神经及心包浸润或器官浸润，远处转移；2.考虑为淋巴瘤或者经穿刺活检明确为淋巴瘤患者；3.纵隔位于一侧胸顶或跨胸廓入口，剑突下操作较困难的前上纵隔肿瘤患者；4.肿瘤同时累积单侧或者双侧肺叶，需联合肺叶切除的患者；5.患有自身免疫性疾病和血液病；6.依从性差，难以完成治疗和随访者；7.有胸腔手术史；8.信息记录不完整或者丢失者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属江苏盛泽医院胸外科

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