CTR20160180
主动暂停（在上海交通大学医学院附属瑞金医院陈赛娟院士和糜坚青教授负责的卫生行业科研专项项目（开发白血病分子分型新标志探索个体化治疗新途径）的子课题慢性粒细胞靶向治疗的研究前景下，由安徽省天康药业有限公司申办的“比较甲磺酸伊马替尼联合复方黄黛片及单一甲磺酸伊马替尼治疗慢性期Ph+慢性粒细胞白血病的疗效和安全性的随机、双盲、平行对照多中心的III期临床研究”，于2012年8月10日取得上海交通大学医学院附属瑞金医院的伦理委员会伦理批件，全国共12家中心开展临床试验，前期共入组233例病例。鉴于前期研究为科研课题，部分参加中心采用科研伦理，且部分病例数据不能满足现行的审评注册要求，故前期科研课不再作为注册临床试验的数据进行总结和注册申报。在前期的科研项目的基础上，完善临床试验方案及相关流程，按照现行的法规和要求重新开展临床试验。新临床试验题目为“与单用甲磺酸伊马替尼比较，复方黄黛片联合甲磺酸伊马替尼治疗慢性期Ph+慢性粒细胞白血病的疗效和安全性的随机、双盲、平行对照多中心的III期临床研究”，组长单位仍为上海交通大学医学院附属瑞金医院，计划在30家左右中心开展，共计入组480例病例。申办方由“安徽省天康药业有限公司”更名为“天长亿帆制药有限公司”，新临床试验已于2016年12月23日取得组长单位上海交通大学医学院附属瑞金医院的伦理批件并正式启动，故前期科研项目于2017年3月2日正式终止。以上情况，特此说明！）
复方黄黛片
中成药
复方黄黛片
2016-04-14
CYZB1101984
/
与化药联合使用，用于慢性髓细胞白血病的辅助治疗。
与甲磺酸伊马替尼联合治疗慢性粒细胞白血病III期临床研究
比较甲磺酸伊马替尼联合复方黄黛片及单一甲磺酸伊马替尼治疗慢性粒细胞白血病的疗效和安全性的III期临床研究
100176
比较甲磺酸伊马替尼联合复方黄黛片及单一甲磺酸伊马替尼治疗慢性期 Ph+慢性粒细胞白血病的疗效和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 680 ；
国内: 233 ；
/
/
否
1.年龄在 18～75 岁之间（包括 18 和 75 岁），性别不限；
请登录查看1.既往接受过或正在接受以下任何方式之一的抗 CML 治疗；
2.既往接受过任何形式的酪氨酸激酶抑制剂或砷剂的治疗；
3.妊娠或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）；
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
200025
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市场与准入
行业参考
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