【ChiCTR-OPN-17011153】地西他滨联合复方黄黛片治疗骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）及慢性粒单核细胞白血病（CMML）的前瞻性、开放标签、多中心、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-17011153

试验状态

尚未开始

药物名称

地西他滨+复方黄黛片

药物类型

规范名称

地西他滨+复方黄黛片

首次公示信息日的期

2017-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）及慢性粒单核细胞白血病（CMML）

试验通俗题目

地西他滨联合复方黄黛片治疗骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）及慢性粒单核细胞白血病（CMML）的前瞻性、开放标签、多中心、单臂II期临床研究

试验专业题目

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310003

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临床试验信息

试验目的

评价地西他滨联合联合复方黄黛片治疗初治的骨髓增生异常综合征-难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）及慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者的近期疗效和安全性。研究的主要疗效指标是评价该方案的总体反应率（ORR=CR+PR+HI）。次要疗效指标是评价骨髓完全缓解率（mCR）、细胞遗传学缓解率、血制品需求情况、住院时间、安全性、生活质量以及探索基因突变情况与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机单臂

盲法

不适用

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-30

试验终止时间

2018-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照WHO（2008）MDS分型系统确诊为RAEB-1或RAEB-2，或确诊为CMML初治患者 3.心电图示QT间期＜460ms 4.ECOG评分为0-2； 5.肝肾功能健全（肌酐≤1.5MG/DL，BUN≤1.5MG/DL，SGPT≤2XULN）； 6.受试者必须签署知情同意书。；

排除标准

1.近期有接受造血干细胞移植计划的患者； 2.30天内参加过其他的临床试验者； 3.有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）； 4.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。 5.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性； 6.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； 7.有未控制的心脏疾病的患者 8.妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者 9.骨髓干抽； 10.已知对地西他滨或复方黄黛片中任一成分过敏者； 11.曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗，或者在过去1年内接受过造血干细胞移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学附属第一医院血液科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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