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首页 临床进展 维甲酸、复方黄黛片联合维奈克拉治疗急性早幼粒细胞白血病的临床研究

【ChiCTR2200066592】维甲酸、复方黄黛片联合维奈克拉治疗急性早幼粒细胞白血病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066592

试验状态

尚未开始

药物名称

维A酸+复方黄黛片+维奈克拉片

药物类型

/

规范名称

维A酸+复方黄黛片+维奈克拉片

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

维甲酸、复方黄黛片联合维奈克拉治疗急性早幼粒细胞白血病的临床研究

试验专业题目

维甲酸、复方黄黛片联合维奈克拉治疗急性早幼粒细胞白血病的II期多中心临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710061

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临床试验信息
试验目的

探索通过反式维甲酸（All-trans retinoic acid, ATRA）+复方黄黛片（Realgar-indigo naturalis formula, RIF）+维奈克拉（Venetoclax）联合方案治疗APL能否提高疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机单臂研究

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-12

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄16-80岁； 2. 证实为APL伴t(15;17)(q22;q12)及PML-RARα的初诊患者（经细胞遗传学检测或RT-PCR检测）。；

排除标准

1. 严重肝功能或肾功能不全（与APL无关的血清肌酐>2.5倍正常上限血清总胆红素≥2倍正常上限ALT和AST>3倍正常上限）,心功能不全（心脏超声EF<40%）或治疗前QTc>480ms患者（排除电解质紊乱）。 2. 合并其他恶性肿瘤者。 3. 孕期及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710061

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