ChiCTR1900027571
尚未开始
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中成药
复方银花解毒颗粒
2019-11-19
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流行性感冒
评价复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验
评价复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验
评价复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒的有效性和安全性,总结复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒的作用特点,指导临床医生用药。
随机平行对照
上市后药物
采用区组随机化方法。研究者按受试者入组次序依次分配药物编号。
双盲
天长亿帆制药有限公司
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100
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2019-10-22
2020-10-21
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以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验 (1)符合流行性感冒临床诊断; (2)鼻咽拭子或口咽拭子快速病毒抗原检测结果为阳性; (3)37.5℃≤体温(腋下)<39.5℃; (4)病程≤48小时(病程定义为从发病至本次就诊的时间,发病时间指出现发热、头痛、肢体酸痛、恶寒、乏力、咳嗽、咽喉痛、鼻塞及汗出9项中任1项流感症状体征的时间); (5)中医辨证为风热证; (6)年龄18~65周岁(含18和65周岁),性别不限; (7)自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。;
请登录查看以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验 (1)临床诊断为重症或危重流感; (2)血常规检查白细胞总数>10.0×10^9/L,或中性粒细胞百分比>80%; (3)其他类型的呼吸道感染包括急性咽炎、扁桃体炎、鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎; (4)本次病程内,随机化前已接受抗病毒药物,或治疗流感的中、西药等; (5)ALT、AST≥正常参考值上限的1.5倍,Scr>正常参考值上限; (6)伴有以下严重疾病或严重状况:慢性呼吸系统疾病、心血管系统疾病(高血压除外)、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、免疫功能抑制(包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下); (7)BMI大于30[BMI=体重(kg)/身高(m)2]; (8)对试验药物成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史; (9)妊娠或近3个月计划妊娠的女性,哺乳期妇女,试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性; (10)精神疾病或不能配合临床试验; (11)怀疑或确有酒精或药物滥用史; (12)近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验; 研究者认为不适宜参加临床试验。;
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