【ChiCTR1900027571】评价复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027571

试验状态

尚未开始

药物名称

复方银花解毒颗粒

药物类型

中成药

规范名称

复方银花解毒颗粒

首次公示信息日的期

2019-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

评价复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验

试验专业题目

评价复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒的有效性和安全性，总结复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒的作用特点，指导临床医生用药。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法。研究者按受试者入组次序依次分配药物编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

天长亿帆制药有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-22

试验终止时间

2020-10-21

是否属于一致性

入选标准

以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验（1）符合流行性感冒临床诊断；（2）鼻咽拭子或口咽拭子快速病毒抗原检测结果为阳性；（3）37.5℃≤体温（腋下）＜39.5℃；（4）病程≤48小时（病程定义为从发病至本次就诊的时间，发病时间指出现发热、头痛、肢体酸痛、恶寒、乏力、咳嗽、咽喉痛、鼻塞及汗出9项中任1项流感症状体征的时间）；（5）中医辨证为风热证；（6）年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限；（7）自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验（1）临床诊断为重症或危重流感；（2）血常规检查白细胞总数＞10.0×10^9/L，或中性粒细胞百分比＞80%；（3）其他类型的呼吸道感染包括急性咽炎、扁桃体炎、鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎；（4）本次病程内，随机化前已接受抗病毒药物，或治疗流感的中、西药等；（5）ALT、AST≥正常参考值上限的1.5倍，Scr＞正常参考值上限；（6）伴有以下严重疾病或严重状况：慢性呼吸系统疾病、心血管系统疾病（高血压除外）、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、免疫功能抑制（包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下）；（7）BMI大于30[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；（8）对试验药物成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史；（9）妊娠或近3个月计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性；（10）精神疾病或不能配合临床试验；（11）怀疑或确有酒精或药物滥用史；（12）近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验；研究者认为不适宜参加临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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