【CTR20170221】与甲磺酸伊马替尼联合治疗慢性粒细胞白血病III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170221

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

复方黄黛片

药物类型

中成药

规范名称

复方黄黛片

首次公示信息日的期

2017-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

与甲磺酸伊马替尼联用治疗慢性期Ph+慢性粒细胞白血病

试验通俗题目

与甲磺酸伊马替尼联合治疗慢性粒细胞白血病III期临床试验

试验专业题目

与单用甲磺酸伊马替尼比较，复方黄黛片联合甲磺酸伊马替尼治疗慢性粒细胞白血病的疗效和安全性III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

与单用甲磺酸伊马替尼比较，复方黄黛片联合甲磺酸伊马替尼治疗慢性期Ph+慢性粒细胞白血病的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～75岁之间（包括18和75岁），性别不限；

排除标准

1.既往接受过或正在接受任何方式之一的抗CML治疗；2.既往接受过任何形式的酪氨酸激酶抑制剂或砷剂的治疗；3.加速期和急变期CML，慢性骨髓纤维化患者；4.妊娠或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）；5.随机前4周内（包括4周）接受过大手术；6.经研究者评价未从既往类似治疗的毒副反应中恢复；7.既往心功能受损；8.精神性疾病，无自知力，不能确切表达；9.药物控制不佳的疾病；10.可能显著影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病，例如：溃疡、不可控制的恶心及呕吐、不可控制的腹泻、吸收障碍综合征、小肠切除术后、胃分流术后；11.既往有急性（入选试验前1年内）或慢性胰腺炎病史；12.患有与疾病无关的严重肝病或肾病；13.免疫学检查异常：HIV阳性或HBsAg阳性或HCV阳性；14.目前正在服用CYP3A4强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长QT间期药物（除外羟基脲和阿那格雷），又无法暂时终止该类药物的使用，亦不能使用其他药物代替者；

15.随机前4周内（包括4周）参加过其他新药临床试验（作为受试者）；

16.已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者；17.研究者认为不适合入组的患者，如严重的并发症、三年内有生育需求的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编