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【ChiCTR2000041018】罗冬梅医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请上传研究计划书、知情同意书模板; 请核对样本量信息。 探索ATO 治疗PV联合复方黄黛片的最佳时机

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041018

试验状态

正在进行

药物名称

复方黄黛片

药物类型

中药

规范名称

复方黄黛片

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

真性红细胞增多症

试验通俗题目

罗冬梅医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请上传研究计划书、知情同意书模板; 请核对样本量信息。 探索ATO 治疗PV联合复方黄黛片的最佳时机

试验专业题目

探索ATO 治疗PV联合复方黄黛片的最佳时机

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临床试验信息
试验目的

探索ATO治疗真性红细胞增多症联合使用复方黄黛片的最佳时机。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄14–75岁新诊断为APL的t（15; 17）（q22; q12）； 2. 治疗前外周血白细胞（WBC）计数<10×10^9 / L； 2. 能够完成整个治疗过程； 3. 患者或其家人提供的书面知情同意书。；

排除标准

1.对药物成分或补充材料过敏，或有过敏体质； 2.心脏功能不全（强禁忌症的心脏禁忌症（左心室射血分数（L-VEF）<50％））； 3.肾储备不足（定义为总肌酐>正常范围上限的3倍）； 4.明显的心律不齐，心电图（EKG）异常（先天性长QT综合征；有明显的室性或房性快速性心律失常的病史或存在；临床上有明显的静息性心动过缓 （每分钟<50次搏动）；筛查心电图时QTc> 450毫秒；右束支传导阻滞加左前半阻滞，双束传导阻滞）； 5.合并其他恶性肿瘤； 6.孕妇和哺乳期妇女； 7.最近3个月参加其他药物试验； 8.患有精神疾病或其他无法完成治疗计划的情况。；

研究者信息
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试验机构

南方医院

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研究负责人邮编

/

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