【ChiCTR1900023193】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。复方黄黛片联合VRD方案治疗初发多发性骨髓瘤的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023193

试验状态

尚未开始

药物名称

复方黄黛片

药物类型

中成药

规范名称

复方黄黛片

首次公示信息日的期

2019-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。复方黄黛片联合VRD方案治疗初发多发性骨髓瘤的疗效和安全性研究

试验专业题目

复方黄黛片联合VRD方案治疗初发多发性骨髓瘤的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对初发多发性骨髓瘤患者，在国际标准三药诱导方案VRD（硼替佐米、来那度胺、地塞米松）基础上，联合口服砷剂——复方黄黛片，观察4药联合与传统3药的疗效差异及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用随机数据表

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1）签署知情同意书 2）确诊多发性骨髓瘤，18-80岁，ECOG评分<4，左心室射血分数>40%，无心律失常或不稳定心律，血清胆红素<2×正常上限，血清谷丙转氨酶<4×正常上限，无慢性活动性肝炎或肝硬化，肾功能处于CKD4期以下，妊娠试验阴性，对有生育潜力的妇女，需征得本人及家属同意。；

排除标准

1）治疗过程中出现4级血液学不良反应 2）治疗过程中经LV辅助装置、主动脉内球囊泵（IABP）或任何类型的检测手段发现出现终末期心衰，因病情需要进行冠脉血运重建术、电生理装置植入、心脏机械支持植入或其他心脏手术 3）严重疾病或预期寿命较短，使实施方案或解释研究结果困难（心血管疾病【包括纽约心脏协会分级为Ⅳ级、充血性心力衰竭】、呼吸、肝脏、神经系统【包括治疗过程中出现脑卒中】、精神病学或活动性恶性肿瘤【除黑色素瘤外的皮肤癌不在排除范围中】或其他主要系统性疾病 4）任何实际或预期的其他情况（例如地域性的、社会性的），研究者认为可能会限制患者在研究期间的参与 5）任何国家有关的具体法规组织患者进入研究的情形（例如，由于司法部分的裁决或行政机关的指令被限制） 6）在研究期间和随访阶段，育龄期妇女不愿采取高效避孕措施，或者在研究期间不愿或无法接受妊娠检查 7）随访期间疾病进展；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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