【ChiCTR2600135985】内脑功能近红外成像监测技术

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600135985

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中、阿尔茨海默病、帕金森病、创伤性脑损伤

试验通俗题目

内脑功能近红外成像监测技术

试验专业题目

内脑功能近红外成像监测技术

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的;验证认知-运动双任训练增强跨病种神经系统疾病患者前额叶、顶叶皮层激活，促进脑网络功能重组。;2. 次要目的;2.1比较认知-运动双任训练与单任务训练在跨病种神经系统疾病患者的身体结构与功能、活动和参与能力、环境与个人因素方面的改善差异；;2.2利用fNIRS监测跨病种神经系统疾病患者干预前后静息及任务态下脑皮层激活和功能连接变化；;2.3探讨脑功能成像指标与临床功能改善之间的相关性；;2.4明确fNIRS在神经系统疾病患者的适用监测方案及指标。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与筛查、评估、治疗等过程的研究助理，通过 SPSS 25.0 软件随机数生成模块）产生随机数列

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

上海市卫健委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-30

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合脑卒中、阿尔茨海默病、帕金森病、创伤性脑损伤诊断；<br>2.年龄45岁至85岁；<br>3.发病或出现认知功能下降症状2周~12个月；<br>4.oCA评分18~25分，经研究团队评估，具备足够的理解能力和沟通能力，能够配合完成研究评估与干预；<br>5.对于存在认知障碍的潜在受试者，研究团队将采用简易精神状态检查（MMSE）或/及其他标准化工具评估其知情同意能力。若受试者本人具备完全或部分知情同意能力，将由其本人签署知情同意书。若评估认为受试者不具备知情同意能力，将寻求其法定监护人或合法授权代表的同意，并尽可能让受试者本人表达参与意愿。；

排除标准

1.生命体征不稳定； 2.合并不稳定或失代偿期的心、肺、肾、肝等重要脏器功能衰竭的患者； 3.未经矫正的严重视觉或听觉障碍，经评估无法配合完成研究要求的训练和评估任务； 4.急性神经症状，如：幻觉、攻击行为等； 5.可逆性病因（如甲减、B12缺乏等）； 6.癫痫未控制； 7.植入金属或电子装置影响fNIRS采集； 8.近期参加其他临床试验或同类训练； 9.研究人员认为其他原因不适合参与研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华东医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看