【ChiCTR2600136276】新型注射ALA光动力治疗难治性病毒疣的多中心临床应用推广

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136276

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

寻常疣和跖疣

试验通俗题目

新型注射ALA光动力治疗难治性病毒疣的多中心临床应用推广

试验专业题目

新型注射ALA光动力治疗难治性病毒疣的多中心临床应用推广

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：构建新型皮损内注射5-氨基酮戊酸光动力疗法（ALA-PDT）治疗难治性病毒疣的标准化技术体系，并通过多中心临床研究评价其有效性和安全性，重点评价其能否提高难治性病毒疣受试者的临床治愈率。;次要目的：制定并持续优化《新型注射ALA光动力标准操作规程（SOP）》，研发注射ALA光动力治疗信息管理平台，利用信息化手段辅助该技术的规范化实施、多中心推广和质量管理。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的研究人员先用R生成按研究中心分层、区组大小随机变化的1∶1随机序列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心诊疗技术推广及优化管理项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.80>=年龄>=12，性别不限； 2.临床诊断为病毒疣的受试者； 3.病程>=1年或既往2次以上治疗效果不理想，或发生于甲周、甲下等特殊部位； 4.在入选前1个月内未接受过系统或局部抗病毒和免疫治疗； 5.受试者已签署知情同意书，同意接受定期疗效随访；

排除标准

1.已知对ALA、卟啉类化合物有明确过敏史者；患有卟啉病、光敏性皮肤病或其他经研究者判断可能因红光照射而加重的光敏性疾病者； 2.有严重增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史者； 3.明显出血倾向者； 4.血液或外伤恐怖症等心理疾病受试者； 5.患处合并影响疗效评价的其它疾病，包括但不限于：活动性细菌、真菌或病毒感染；明显糜烂、溃疡、渗出、坏死或急性炎症；银屑病、湿疹、扁平苔藓等可能发生同形反应或干扰皮损评价的疾病；临床表现不典型、诊断不能明确，或不能排除癌前病变、恶性肿瘤及其他非病毒疣性病变；研究者认为可能影响治疗实施、疗效判断或安全性评价的其他局部情况； 6.严重免疫功能低下者，包括但不限于：先天性或获得性免疫缺陷；实体器官或造血干细胞移植后；HIV感染；筛选前6个月内接受过抗肿瘤化疗；筛选前4周内使用系统性糖皮质激素；筛选前3个月内内使用生物制剂、免疫抑制剂或其他可能显著影响研究结果的免疫调节治疗；研究者判断免疫状态可能增加治疗风险或明显干扰疗效评价； 7.患有严重的内科疾病，包括但不限于：不稳定型心绞痛、心肌梗死、失代偿性心力衰竭或严重心律失常；严重呼吸功能不全；活动性严重肝病、肝功能衰竭或明显肝功能异常；严重肾功能不全；未控制的高血压或糖尿病；活动性恶性肿瘤或正在接受抗肿瘤治疗；研究者判断可能因参加本研究而增加风险，或可能干扰疗效、安全性评价的其他严重疾病； 8.怀孕或哺乳患者； 9.其他不适合参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华东医院

研究负责人电话

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