【ChiCTR2300079268】复方黄黛片联合顺铂治疗标准治疗后失败的骨肉瘤患者的临床研究
登记号
ChiCTR2300079268
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
复方黄黛片联合顺铂治疗标准治疗后失败的骨肉瘤患者的临床研究
试验专业题目
复方黄黛片联合顺铂治疗标准治疗后失败的骨肉瘤患者的临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
骨肉瘤
申办单位
中山大学附属第一医院
申办者联系人
付艺伟
联系人邮箱
fungaiwai@163.com
联系人通讯地址
中国广州市越秀区中山二路58号
联系人邮编
研究负责人姓名
尹军强
研究负责人电话
+86 20 8775 5766
研究负责人邮箱
fungaiwai@163.com
研究负责人通讯地址
中国广州市越秀区中山二路58号
研究负责人邮编
试验机构
中山大学附属第一医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
探索复方黄黛片联合顺铂治疗标准治疗后失败的骨肉瘤患者的有效性
目标入组人数
60
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2030-12-31
入选标准
1) 年龄6-70岁
2) 标准治疗后失败的骨肉瘤患者。标准治疗失败的定义为使用一线化疗药物（包括大剂量甲氨蝶呤、多柔比星、顺铂、异环磷酰胺等）化疗治疗中或化疗结束后出现肿瘤进展、复发或转移。
3) 影像学提示复发，转移灶增大或新发转移瘤，且满足最大径≥5mm，连续两次CT（间隔1月）确认结节存在，或穿刺证实转移灶。
4) 本人能够理解本研究的全过程，自愿参加并签署知情同意书。对于无法理解知情同意书、或不能准确表达自己意愿的受试者，可由其法定代理人签署知情同意书，并有受试者手印。
排除标准
1) 既往诊疗经过资料不全，或无法获得肿瘤原发灶病理白片的患者
2) ECOG≥3分，心肺功能评估结果无法耐受预期治疗的患者
3) 有严重的心、肝、肾疾病患者，妊娠或哺乳期的病人
4) 无法纠正的出血倾向或凝血功能障碍
5) 存在全身感染或穿刺部位感染
6) 受试者拒绝加入本研究，依从性差
7) 经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素
是否属于一致性评价
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