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【ChiCTR2500111484】柔性支具结合运动疗法改善青少年特发性脊柱侧凸的神经肌肉机制与疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111484

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年特发性脊柱侧弯

试验通俗题目

柔性支具结合运动疗法改善青少年特发性脊柱侧凸的神经肌肉机制与疗效研究

试验专业题目

柔性支具结合运动疗法改善青少年特发性脊柱侧凸的神经肌肉机制与疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

青少年特发性脊柱侧弯（AIS）是一种复杂的三维脊柱旋转畸形，主要表现为矢状面、冠状面和横断面的扭曲。脊柱侧弯患者的非手术治疗旨在管理他们的病情，同时通过避免干扰他们的日常生活活动来鼓励更高水平的依从性。运动和支具疗法被认为是AIS保守治疗中最关键的两种策略。虽然物理治疗脊柱侧弯专项运动（PSSE）通常被提倡作为解决特发性脊柱侧弯和减轻脊柱畸形进展的首选干预措施，但AIS患者的依从性不佳，可能会阻碍其疗效。相比之下，支具作为一种有力的矫形器，可以直接矫正脊柱弯曲并提供持续的感知反馈，从而提高患者的依从性。然而，缺乏足够运动的长期支撑也可能会导致潜在的疼痛、呼吸功能受限和活动水平下降。因此，这两种模式的整合旨在纠正脊柱弯曲、增强肌肉功能和培养患者依从性，为AIS患者开拓有效的治疗途径铺平了道路。本研究的目的是与单独运动或单独支具的干预相比，检查支具、运动结合柔性支撑对AIS的临床疗效、生活质量和神经肌肉系统影响，同时深入研究所涉及的潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用随机对照试验的方法进行治疗分组，随机分配患者到对照、治疗组。随机化将使用计算机生成的随机数字表，由研究助理根据患者编号为每个患者分配组别。每个患者将获得一个随机分配号码，指示其分配到哪个治疗组。无需分层。

盲法

本研究将采用单盲试验的方法，即在实施干预措施后对结局评估者和数据分析者设盲。具体来说，受试者和医护提供者将不被设置盲法，而结局评估者和数据分析者将被设置为盲法，以避免主观因素对结果的影响。

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目（项目编号：K0113468）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-06

试验终止时间

2028-07-06

是否属于一致性

入选标准

（符合根据 2008 年美国骨科医师协会、儿科协会共同制定的 AIS 诊断标准）： 1.年龄在 8-16 周岁；（低于 8 岁或大于 16 岁根据具体情况、柔韧性可纳入） 2. 通过 X 光检查，确定存在脊柱冠状面侧向弯曲且 Cobb 角为 10-25°； 3. Risser 征 0-3 级别； 4. 主弯（Apex）在 T8 - L3 之间。；

排除标准

1. 非原发性脊柱侧弯患者 2. 接受手术治疗以及其他保守治疗的患者 3. 有背部以及腰部疼痛患者 4. 腹部曾经做过手术的 AIS 患者 5. 患有其他系统疾病 6. 具有心理或者精神精神疾病，不能配合实验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院康复医学科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编