【ChiCTR2500109902】司普奇拜单抗注射液治疗常年性过敏性鼻炎伴哮喘的前瞻性、单臂、单中心、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109902

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

常年性过敏性鼻炎；哮喘

试验通俗题目

司普奇拜单抗注射液治疗常年性过敏性鼻炎伴哮喘的前瞻性、单臂、单中心、开放性研究

试验专业题目

司普奇拜单抗注射液治疗常年性过敏性鼻炎伴哮喘的前瞻性、单臂、单中心、开放性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价司普奇拜单抗用于治疗常年性过敏性鼻炎合并哮喘患者鼻部症状改善的有效性。次要研究目的：评价司普奇拜单抗用于治疗常年性过敏性鼻炎合并哮喘患者哮喘症状改善的有效性、生活质量改善及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都康诺行生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-22

试验终止时间

2026-09-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-65 周岁，男女不限； 2.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书； 3.符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》诊断标准的常年性过敏性鼻炎（PAR），并且显示至少有 12个月的 PAR（伴或不伴结膜炎）病史，使用鼻喷糖皮质激素或其他药物（如抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等）症状控制不佳； 4.符合《支气管哮喘防治指南（2024 年版）》哮喘诊断标准，必须经研究者或专科评估病情稳定； 5.筛选前与 PAR 病史相关的特异性血清 IgE 或皮肤点刺试验（SPT）常年性过敏原呈阳性（风团平均直径至少比阴性对照大3mm），特异性血清 IgE≥2 级（≥0.7kU/L）；患者必须存在与SPT 或特异性血清 IgE 检测常年性过敏原阳性相关的临床症状； 6.在导入期和治疗期，患者应全程处于日常环境暴露下，并且没有离开该区域 72 小时及以上的旅行计划； 7.筛选访视当天 rTNSS 评分≥6 分且鼻塞评分≥2 分，基线rTNSS（导入期第 2 周内每日 rTNSS 平均分）≥6 分，且基线鼻塞评分（导入期第 2 周内每日 rTNSS 的鼻塞平均分）≥2 分； 8.受试者在筛选导入期和基线访视时，外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.3×109/L； 9.筛选/导入期间，受试者的糠酸莫米松（MFNS）用药依从性≥80%，同时必须完成日记卡上至少 80%的评估； 10.能与研究者进行良好沟通并遵守方案要求随访。；

排除标准

1.基线前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗 IL-4Rα单克隆抗体、胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗、抗 IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗； 2.在筛选访视前 4 周内使用任何试验药物。在本研究开展期间，计划参加其他临床研究； 3.基线前 8 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）； 4.筛选/导入期内，使用除 MFNS 以外的任何治疗过敏鼻炎的药物（如鼻用/口服抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等）； 5.基线前 3 个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在研究期内开始该治疗； 6.筛选前 4 周内过接受中、短效糖皮质激素（SCS）（含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、治疗慢性鼻窦炎的中药（含全身性和局部中药制剂），或筛选前 6 周内过接受长效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物治疗； 7.基线前 7 天内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药等治疗的感染； 8.在筛选前 4 周内开始吸入性糖皮质激素治疗的合并哮喘的受试者（筛选前使用稳定剂量吸入性糖皮质激素治疗≥4 周且经评估剂量在研究期间维持不变，同时吸入性糖皮质激素用量需≤1000μg/天的丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素，研究者评估受试者病情稳定的合并哮喘的受试者，可以参加本研究）； 9.筛选/导入期受试者第 1 秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%； 10.既往接受过抗 IL-4Rα单克隆抗体类药物（如司普奇拜单抗、度普利尤单抗）治疗 AR 反应不佳的受试者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受）； 11.研究治疗用药前 12 周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗； 12.患有 PAR 以外的其他活动性鼻部疾病，如急性或慢性鼻-鼻窦炎（伴或不伴鼻息肉）或鼻中隔偏曲，经研究者判断可能影响试验药物疗效评估； 13.对于有 AR 季节性加重病史的受试者，如果预计在筛选/导入期和治疗期会发生季节性症状加重，则应将其排除； 14.变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss 综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener 肉芽肿）、央氏综合征、Kartagener 综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化； 15.筛选时或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染； 16.在筛选前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术； 17.鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤； 18.对 MFNS 或对抗 IL-4Rα单克隆抗体类药物或司普奇拜单抗药物成分过敏者； 19.伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人免疫缺陷病毒感染、梅毒螺旋体感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或寄生虫病等； 20.筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）； 21.有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5 倍 ULN，或者血清肌酐>1.2 倍 ULN； 22.已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）； 23.正在妊娠或哺乳的女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性，或自签署知情同意书（ICF）至末次给药后 3 个月期间不能采取高效避孕措施者； 24.筛选前 3 个月内大量饮酒[即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）]或药物滥用史者； 25.研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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