【ChiCTR2500111293】碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌所致复杂性腹腔感染初始抗生素治疗失败的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111293

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌所致的复杂性腹腔感染。

试验通俗题目

碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌所致复杂性腹腔感染初始抗生素治疗失败的真实世界研究

试验专业题目

碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌所致复杂性腹腔感染初始抗生素治疗失败的真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

评价临床实践中依拉环素为基础的联合方案对比传统抗感染方案治疗CRO所致cIAI初始抗生素治疗失败患者的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-18

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者≥18 岁，男女不限。 2. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和/或签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。（研究启动后只有签署知情同意的受试者才可采集其研究数据，除非所在研究中心的伦理委员会批准豁免患者知情同意书）。 3. 诊断为复杂性腹腔感染的患者，诊断标准参照2021年《cIAI抗菌药物临床试验技术指导原则》。 4. 有合格的腹腔来源的标本培养结果为耐碳青霉烯的革兰阴性菌，且临床判断为致病菌。 5. 针对CRO感染的初始抗生素治疗（即CRO药敏结果报告后48h内临床医生确定使用的抗生素）失败（符合以下任一情况：因治愈、降级以外的原因停止当前抗感染方案；临床医生预计可能导致临床失败而改变IAT；治疗48小时后增加另一种针对CRO感染的抗生素；因感染源未能控制需要在IAT>48小时后进行额外的腹腔穿刺或腹部手术；因任何原因在医院内死亡）。 6. 依拉环素组需满足依拉环素使用≥72h。 7. 传统治疗组（历史对照组）配对病例选择患者临床资料齐全并满足以下标准：1. 受试者≥18岁，按年龄层（≥65周岁或＜65周岁）与已入组的试验组病例匹配。2. 病例年代为过去2年以内（以立项时间为准）。3. 诊断为复杂性腹腔感染的患者，诊断标准参照2021年《cIAI抗菌药物临床试验技术指导原则》。4. 有合格的腹腔来源的标本培养结果为耐碳青霉烯的革兰阴性菌，且临床判断为致病菌。5. 计算 APACHEⅡ评分，与依拉环素组匹配（＜20 或≥20）。6. 病例临床结局完整，资料能满足治疗结局评价（临床结局，微生物学结局和综合疗效评价）。；

排除标准

具有以下任何一项标准的患者不能入组本研究：1. 预期存活时间不能超过5天的患者（仅针对前瞻性部分）。2. 除危重患者以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、孕妇、文盲等。3. 明确为单一铜绿假单胞菌所致cIAI的患者。4. 对四环素类或研究药物配方中所含的任何辅药有过敏反应病史的患者，本研究存在药物禁忌证的患者。5. 合并侵袭性真菌病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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