【ChiCTR2500115639】古塞奇尤单抗在乌司奴单抗失应答的中国克罗恩病研究参与者中的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115639

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

古塞奇尤单抗在乌司奴单抗失应答的中国克罗恩病研究参与者中的疗效

试验专业题目

古塞奇尤单抗在乌司奴单抗失应答的中国克罗恩病研究参与者中的疗效

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估Guselkumab在对Ustekinumab治疗失应答的克罗恩病（CD，一种导致肠道严重炎症的长期疾病）研究参与者中的效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-16

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年满18岁； 2.确诊为CD； 3.研究参与者和/或其法定代理人（如适用）必须签署参与同意书/ICF，同意根据当地要求进行源数据核查； 4.确诊为活动性CD，定义为基线CDAI评分>220分且平均每日SF次数>4次或平均每日AP评分>2分； 5.研究参与者已按获批说明书所述接受了至少2次UST给药（6mg/kgIV给药诱导治疗，然后在第8周接受90mg SC给药）； 6.最初对UST诱导治疗有应答，然后对USTLoR*； 7.筛选期间，患者接受UST作为一线生物制剂或二线生物制剂治疗。 UST LoR的定义（1）根据治疗研究者的评估，出现或出现了以下至少一种CD复发相关的体征或症状： 1）大便频率增加 2）每日AP 恶化 3）发生认为与CD相关的发热，或与CD相关的发热恶化 4）既往无引流的痿管反复引流或出现新的引流痿管 5）直肠出血恶化 6）开始使用止泻药物或止泻药物加量或（2） CDAI>220分且CDAI较第8/16周升高>=100分或因缺乏疗效而停止治疗的患者可入组本研究以收集数据。；

排除标准

1.在与获批推荐给药方案不一致的给药方案（例如，多次IV诱导）下对UST治疗应答良好; 2.需要紧急手术或内镜干预或2个月内需要择期手术的CD研究参与者; 3.目前正在参加一项干预性临床研究; 4.存在CD并发症，例如症状性狭窄、短肠综合征; 5.当前出现或疑似出现脓肿; 6.妊娠和哺乳期研究参与者; 7.患有恶性肿瘤并接受抗癌治疗; 8.筛选前或筛选期间存在未经适当治疗的潜伏性结核病（TB）或活动性TB; 9.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎。以下情况除外：正在接受抗病毒治疗的乙型肝炎研究参与者可入组本研究; 10.接受过IL-23p19抑制剂的患者（例如，参加古塞奇尤单抗、利生奇珠单抗或米吉珠单抗的临床试验，处方米吉珠单抗或利生奇珠单抗）; 11．JAK抑制剂治疗失败的患者（例如，处方乌帕替尼或托法替布）; 12.．在规定的时间段内接受过以下任何处方药物或治疗： (1)基线前3周内接受过IV皮质类固醇; (2)基线前8周内接受过环孢素、他克莫司、西罗莫司或吗替麦考酚酯; (3)基线前4周内接受过6-硫鸟嘌呤; (4)基线前12周内或基线前5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过其他免疫调节性生物制剂（包括已获批的和试验性生物制剂）。 (5)基线前4周内或基线前5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何试验性药物; (6)基线前12个月内接受非自体干细胞治疗（例如，Prochymal)、Natalizumab、Efalizumab或耗竭B细胞或T细胞的生物制剂（例如，利妥昔单抗、Alemtuzumab或Visilizumab); (7)基线前3周内接受过血液成分单采术（例如，Adacolumn血液成分单采术）或全胃肠外营养治疗CD。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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