【ChiCTR2500114959】老年脓毒症患者的免疫稳态调节治疗：多中心、随机、双盲 Pilot 研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114959

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

老年脓毒症患者的免疫稳态调节治疗：多中心、随机、双盲 Pilot 研究

试验专业题目

老年脓毒症患者的免疫稳态调节治疗：多中心、随机、双盲 Pilot 研究

申办单位信息

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联系人邮编

510080

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估抗炎-免疫刺激联合治疗促进老年脓毒症患者器官功能恢复的效果次要目的评估抗炎-免疫刺激联合治疗对免疫功能及预后的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

不参与本研究的统计人员用计算机生成随机化方案，对符合所有纳入和排除标准的受试者以 1:1的比例中央随机化。

盲法

双盲（对受试者和研究者设盲）

试验项目经费来源

赛生医药（中国）有限公司、广东天普生化医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-22

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥ 60岁且 ≤ 85岁 2. 签署知情同意书 3. 诊断为脓毒症（SEPSIS 3.0）48小时内 4. 经免疫功能筛查存在免疫稳态失衡（CRP>150Mg/L, LYM<0.9×10^9/L）；

排除标准

1. 随机前3个月内发生过脓毒症或参与过其他干预性临床试验； 2. 筛选期前1个月使用过乌司他丁或胸腺肽类药物，或接受过放疗和/或化疗； 3. 曾有实体器官（肝、肾、心、肺）或骨髓移植； 4. 血液恶性肿瘤、HIV感染； 5. 活动性结缔组织病（例如类风湿性疾病，系统性红斑狼疮）和慢性肾病； 6. 使用激素（3mg或以上地塞米松或相当剂量的其他激素，持续1周以上）或者免疫抑制药物治疗（肿瘤坏死因子α抑制剂、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤和吗替麦考酚酯等）； 7. 有对胸腺法新或者乌司他丁过敏或不耐受病史； 8. 颅内感染、感染性心内膜炎、移植物感染，或筛选期已知感染灶无法清除； 9. 筛选期存在难治性休克（去甲>0.5μg/kg/min标准当量仍不能维持MAP≥65mmHg; 多药联合后乳酸持续上升）； 10. 筛选期存在粒细胞缺乏（中性粒细胞数 < 1.0×10^9/L）； 11. 有决定停止或取消以人为方式维持生命的意愿，即放弃治疗； 12. 随机前72小时内进行过心肺复苏，且神经功能未恢复（GCS<8分）； 13. 怀孕或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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