ChiCTR2500114959
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2025-12-19
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脓毒症
老年脓毒症患者的免疫稳态调节治疗：多中心、随机、双盲 Pilot 研究
老年脓毒症患者的免疫稳态调节治疗：多中心、随机、双盲 Pilot 研究
510080
主要目的 评估抗炎-免疫刺激联合治疗促进老年脓毒症患者器官功能恢复的效果 次要目的 评估抗炎-免疫刺激联合治疗对免疫功能及预后的影响
随机平行对照
Ⅱ期
不参与本研究的统计人员用计算机生成随机化方案，对符合所有纳入和排除标准的受试者以 1:1的比例中央随机化。
双盲（对受试者和研究者设盲）
赛生医药（中国）有限公司 、广东天普生化医药股份有限公司
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30
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2025-12-22
2026-12-31
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1. 年龄 ≥ 60岁且 ≤ 85岁 2. 签署知情同意书 3. 诊断为脓毒症（SEPSIS 3.0）48小时内 4. 经免疫功能筛查存在免疫稳态失衡（CRP>150Mg/L, LYM<0.9×10^9/L）；
请登录查看1. 随机前3个月内发生过脓毒症或参与过其他干预性临床试验； 2. 筛选期前1个月使用过乌司他丁或胸腺肽类药物，或接受过放疗和/或化疗； 3. 曾有实体器官（肝、肾、心、肺）或骨髓移植； 4. 血液恶性肿瘤、HIV感染； 5. 活动性结缔组织病（例如类风湿性疾病，系统性红斑狼疮）和慢性肾病； 6. 使用激素（3mg或以上地塞米松或相当剂量的其他激素，持续1周以上）或者免疫抑制药物治疗（肿瘤坏死因子α抑制剂、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤和吗替麦考酚酯等）； 7. 有对胸腺法新或者乌司他丁过敏或不耐受病史； 8. 颅内感染、感染性心内膜炎、移植物感染，或筛选期已知感染灶无法清除； 9. 筛选期存在难治性休克（去甲>0.5μg/kg/min标准当量仍不能维持MAP≥65mmHg; 多药联合后乳酸持续上升）； 10. 筛选期存在粒细胞缺乏（中性粒细胞数 < 1.0×10^9/L）； 11. 有决定停止或取消以人为方式维持生命的意愿，即放弃治疗； 12. 随机前72小时内进行过心肺复苏，且神经功能未恢复（GCS<8分）； 13. 怀孕或哺乳期。；
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