【ChiCTR2500111580】安罗替尼联合贝莫苏拜治疗不可切除的甲状腺未分化癌的疗效和安全性：一项多中心II期单臂试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111580

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺未分化癌

试验通俗题目

安罗替尼联合贝莫苏拜治疗不可切除的甲状腺未分化癌的疗效和安全性：一项多中心II期单臂试验

试验专业题目

安罗替尼联合贝莫苏拜治疗不可切除的甲状腺未分化癌的疗效和安全性：一项多中心II期单臂试验

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临床试验信息

试验目的

探究安罗替尼联合贝莫苏拜治疗对不可切除ATC的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏正大天晴药业有限公司

试验范围

目标入组人数

10;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-05

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄＞18岁； 2. 病理学确诊的甲状腺未分化癌 3. 具有可测量的病灶（根据RECIST 1.1 标准）； 4. 临床评估不可切除； 5. ECOG PS 评分 ≤2； 6. 重要器官的功能符合下列要求：血常规：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥100×10⁹/L；肝肾功能：血清肌酐(SCr) ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5倍正常值上限（ULN）； 7. 凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病；国际标准化比值INR≤1.5×ULN；部分凝血活酶时APTT≤1.5×ULN；凝血酶原时间PT≤1.5×ULN；对于正在接受治疗性抗凝治疗的患者：需有稳定的抗凝治疗方案，且在开始研究治疗前的28天内INR稳定。 8. 受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。；

排除标准

1. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 2. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对应用的药物成分过敏； 3. 既往接受过系统的抗VEGFR药物或抗PD-1、抗PD-L1药物治疗； 4. 在已给予最佳治疗的情况下仍存在不受控制的高血压； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 6. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 7. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（泼尼松剂量>10mg/天或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 8. 伴随中枢神经系统转移； 9. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 10. 受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥1000 IU/ml；丙肝参考： HCV RNA≥1000 IU/ml）； 11. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 12. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 13. 孕妇或哺乳期妇女或试验期内计划生育的受试者； 14. 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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