【ChiCTR2500111883】卡瑞利珠单抗联合卡培他滨维持治疗复发或转移鼻咽癌：一项 II 期单臂临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111883

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合卡培他滨维持治疗复发或转移鼻咽癌：一项 II 期单臂临床试验研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合卡培他滨维持治疗复发或转移鼻咽癌：一项 II 期单臂临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本试验在前瞻性试验框架中，通过计算 1 年无进展生存率（1-years Progression-free Survival Rate, 1-year PFS rate）评价系统治疗（4-6 周期 GP+卡瑞利珠单抗）的复发/转移鼻咽癌患者后，使用卡瑞利珠单抗联合卡培他滨维持治疗复发或转移性鼻咽癌的疗效。次要研究目的：本试验在前瞻性试验框架中，评价系统治疗（4-6 周期GP+卡瑞利珠单抗）的复发/转移鼻咽癌患者后，使用卡瑞利珠单抗联合卡培他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的 18 个月、2 年 PFS 率及 1 年、18 个月、2 年 OS率及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-19

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75； 2.复发或转移鼻咽癌（根据 AJCC 分期IVb 期）或根治性放疗后局部复发，不适合接受手术、根治性放疗或根治性放化疗等根治性治疗的局部晚期鼻咽癌患者； 3.ECOG 评分 0-1 分； 4.预期生存时间>=12 周； 5.根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的病变； 6.具有良好的器官功能，良好的器官功能可参考如下：白细胞>=4·0×10^9/L；中性粒细胞>=2.0×10^9/L；Hb>=90 g/L；血小板>=100×10^9/L；总胆红素<=1.5 倍正常值上限（upper limit of the normal, ULN），AST 和 ALT＜2.5 倍 ULN，AKP<=2.5 倍 ULN；如果存在肝转移，AST 和 ALT<=5 倍 ULN；如果存在肝转移或脑转移，AKP<=5 倍ULN；肌酐低于正常上限的 1.5 倍或肌酐清除率＞60mL/min(Cockcroft-Gault 男性肌酐清除率=[(140 – years of age)×Weight (kg)]/ [72×serum Creatinine (mg/dL)]，女性肌酐清除率=0.85*男性肌酐清除率）；激活部分凝血酶活时间(APTT)和国际标准化比值(INR)<=1.5 × ULN(可入组稳定剂量抗凝治疗如低分子肝素或华法林，INR 在抗凝药物预期治疗范围内的患者)； 7.已经接受系统治疗（卡瑞利珠单抗联合 GP 化疗）<=6 个周期的患者，若基本条件符合上述入排标准且无以下排除标准，且联合治疗前后数据可满足研究要求，可纳入研究； 8.自愿参加本临床研究，签署知情同意书并能够遵守就诊安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的患者。；

排除标准

1.对卡瑞利珠单抗、吉西他滨、顺铂和其他铂类药物的任何成分有过敏史的患者； 2.复发或转移后接受过其他复发或转移性鼻咽癌有关的全身治疗； 3.心脏临床症状或疾病无法控制的患者，如：NYHA II 级或以上心衰；不稳定性心绞痛；过去 1 年内发生的心肌梗死；有临床意义且需要临床干预的室上性或室性心律失常； 4.有免疫缺陷史，包括 HIV 阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史的患者； 5.有间质性肺疾病史（不包括无激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎史的患者； 6.既往病史或 CT 检查发现的活动性结核感染，或入组前 1 年内有活动性结核感染史，或入组前 1 年以上有活动性结核感染史且未接受规范治疗的患者； 7.活动性乙型肝炎（HBV DNA>=2000iu /mL 或 10 copies/mL）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，HCV-RNA 高于分析方法检测下限）的受试者； 8.鼻咽癌以外的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、Ta，Tis 或 T1 的膀胱癌等已治愈，且无癌生存 3 年以上的恶性肿瘤除外）； 9.出现中枢神经系统转移症状如脑水肿并需要激素干预，或脑转移进展的患者。既往接受过脑或脑膜转移治疗的患者，如果 MRI 和临床均显示稳定(不需要> 10 mg/day 强的松或等量激素治疗)，可纳入； 10.怀孕或哺乳期的妇女； 11.吞咽困难无法口服药物； 12.患有精神心理疾病可能影响知情同意； 13.入组前 6 个月内接受过其他药物临床试验或者第一次服用本研究药物前<=4 周内接受化疗、放疗、靶向治疗； 14.局部进展、转移前已经使用过抗 PD-1、抗 CTLA-4 等免疫检查点抑制剂治疗的患者； 15.同时纳入另一临床研究的患者，除非该研究是观察性(非介入性)临床研究或介入性临床研究随访； 16.需要接受皮质激素(>10 mg 强的松当量剂量/天)或其他免疫抑制剂系统治疗的受试者，皮质激素用于局部炎症和预防过敏、恶心、呕吐除外。其他特殊情况需要与主办单位沟通。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，可使用吸入或外用类固醇和肾上腺皮质激素替代治疗，允许剂量>10 mg/天的泼尼松治疗有效剂量； 17.在服用第一剂研究药物前 4 周内接种过肿瘤疫苗或活疫苗的患者； 18.在服用第一剂研究药物前 4 周内经历过大手术或严重创伤的患者； 19.既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复到 CTC AE<=1 级（脱发、既往铂治疗相关神经毒性后遗症除外）； 20.在首剂研究药物前 4 周内发生严重感染（CTC AE＞2 级）的患者，如严重肺炎、菌血症和需要住院治疗的感染并发症；基线胸部影像学表现提示活动性肺部炎症，或在首剂研究药物服用前 2 周内出现感染症状和体征，或需要口服或静脉使用抗生素（不包括预防性使用抗生素）的患者； 21.患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退，包括但不限于这些疾病或综合征)的患者，但除外：使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗自身免疫介导的甲状腺功能减退、1 型糖尿病患者使用稳定剂量的胰岛素、白癜风患者或已治愈的且成年后无需任何干预的儿童哮喘/过敏患者； 22.已知有精神药物滥用、酒精滥用或药物滥用史； 23.根据研究者的判断，具有其他可能导致中途被迫终止研究的因素的受试者，如需要伴随治疗的其他严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检测异常、家庭或社会因素，或可能影响受试者安全或测试数据收集的条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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