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【ChiCTR2500112138】曲氟尿苷替匹嘧啶+呋喹替尼 vs 曲氟尿苷替匹嘧啶+贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌：一项随机、对照、开放标签、非劣效性试验(TAS-FUR)

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112138

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

曲氟尿苷替匹嘧啶+呋喹替尼 vs 曲氟尿苷替匹嘧啶+贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌：一项随机、对照、开放标签、非劣效性试验(TAS-FUR)

试验专业题目

曲氟尿苷替匹嘧啶+呋喹替尼 vs 曲氟尿苷替匹嘧啶+贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌：一项随机、对照、开放标签、非劣效性试验(TAS-FUR)

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估曲氟尿苷替匹嘧啶+呋喹替尼 vs 曲氟尿苷替匹嘧啶+贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌在PFS方面的非劣效性。次要目的：评估曲氟尿苷替匹嘧啶+呋喹替尼 vs 曲氟尿苷替匹嘧啶+贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌在OS、ORR和DCR方面的疗效；评估曲氟尿苷替匹嘧啶+呋喹替尼 vs 曲氟尿苷替匹嘧啶+贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌的安全性。探索性目的：评估基于血液学的生物标志物与预后的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者签完知情同意之后，各个中心的CRC或者PI进入随机系统，录入患者信息，然后进行随机化分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.所有研究参与者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书； 2.年龄18-75岁，男女不限； 3.经组织学证实的不可切除的结直肠癌； 4.RAS 状态已知(突变型或野生型)； 5.既往接受过至少2种治疗方案(含氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗)后失败或不耐受； 6.基于RECIST v1.1有至少一个可测量的病灶； 7.能够吞咽口服药片； 8.预计寿命>=12周； 9.ECOG PS 0-1； 10.主要器官功能正常(随机化前7天内)：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板计数>=75×10^9/L；血红蛋白>=90g/L (7日内无输血史)；肌酐清除率>=60ml/min (Cockcroft-Gault公式)；总胆红素水平<=1.5倍正常上限 (ULN)；谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)水平<=2.5倍ULN ,有肝脏转移的患者AST和ALT水平<=5倍ULN；尿常规显示尿蛋白<=1+或24小时尿蛋白定量显示尿蛋白＜1g；国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)<=1.5倍ULN(若研究参与者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可)； 11.育龄女性在筛选时血清妊娠试验呈阴性(随机化前7天内)；所有研究参与者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少6个月内使用高效的避孕方法；

排除标准

1.既往接受过曲氟尿苷替匹嘧啶或呋喹替尼药物或其他抗血管内皮生长因子受体抑制剂(如阿帕替尼、瑞戈非尼和安罗替尼等)治疗； 2.妊娠、哺乳期女性或研究期间妊娠的可能性； 3.随机化前4周内正在接受或已经接受抗癌治疗的患者； 4.随机化前尚未从既往抗癌治疗的临床相关非血液CTCAE>=3级毒性中恢复(脱发和皮肤色素沉着除外)； 5.有症状的中枢神经系统转移，神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统疾病； 6.患有严重或无法控制的急性或慢性活动性感染； 7.有活动性或间质性肺病和/或肺炎或肺动脉高压病史； 8.患有任何具有临床意义的活动性肝炎，包括不限于乙型肝炎或丙型肝炎； 9.已知的HIV抗体携带者； 10.确认动脉高压失控(定义为收缩压>=150 mm Hg和/或舒张压>=100 mm Hg)或心律失常失控或有症状； 11.随机化前6个月内发生深动脉血栓栓塞事件，包括脑血管意外或心肌梗死； 12.随机化前4周内接受过大手术(手术切口应在研究药物给药前完全愈合)，或尚未从既往手术副作用中恢复，或在研究期间可能需要大手术的患者； 13.随机化前2周内接受放射治疗，仅作为症状缓解的短程放疗除外； 14.其他具有临床意义的疾病； 15.其他恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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