ChiCTR2500113515
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2025-12-01
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咽瘘
经鼻负压引流装置对全喉切除术后咽瘘的预防作用研究：一项前瞻性、多中心随机对照临床试验
经鼻负压引流装置对全喉切除术后咽瘘的预防作用研究：一项前瞻性、多中心随机对照临床试验
主要研究目的：通过开展多中心随机对照临床试验，深入比较常规全喉切除手术（在手术过程中不置入TNPT）与改良全喉切除手术（在手术过程中置入TNPT）之间的差异，特别关注患者术后咽瘘的发生率，以期为临床实践提供更为科学的依据。 次要研究目的：通过多中心随机对照临床试验，评估常规全喉切除手术与改良全喉切除手术在术后并发症、生活质量等多个方面的差异，力求全面了解这两种手术方式对患者整体健康状况的影响。
随机平行对照
其它
产生随机序列分配的方法主要包括利用计算机生成的随机数表，将患者以1:1的比例随机分配到对照组和试验组中。这种方法确保了分配的随机性和公正性，避免了人为干预的可能性。同时，为了进一步增强随机分配的隐蔽性，采用密封不透光的信封法等手段，确保在分配过程中，研究人员无法提前得知患者的分组信息，从而维护研究的客观性和科学性。
无
校级/院级（中山大学附属第一医院 登峰计划）
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2025-12-01
2028-11-30
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1) 参与者的年龄必须在18岁至80岁之间； 2) 因病情的需要，需接受全喉切除手术； 3) 参与者的整体健康状况应良好，能够耐受全身麻醉及手术，东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体力状况评分应不超过2分； 4) 参与者需愿意并具备能力遵循研究计划中的访视、治疗方案及其他相关研究程序。；
请登录查看1) 同时还患有其他需要进行有效控制的严重疾病，例如结核病、麻风等； 2) 伴随着心脏、脑部、肺部等重要器官功能的严重异常； 3) 不同意签署知情同意书。；
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