【ChiCTR1900026847】沈树红医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。复方黄黛片联合达沙替尼及常规化疗治疗儿童ph+ALL的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026847

试验状态

尚未开始

药物名称

复方黄黛片+达沙替尼

药物类型

规范名称

复方黄黛片+达沙替尼

首次公示信息日的期

2019-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童Ph+急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

沈树红医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。复方黄黛片联合达沙替尼及常规化疗治疗儿童ph+ALL的随机对照临床研究

试验专业题目

中国儿童肿瘤（白血病）临床多中心协作组复方黄黛片联合达沙替尼及常规化疗治疗儿童ph+ALL的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要研究目的：在化疗联合达沙替尼治疗儿童费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）的基础上随机对照研究复方黄黛片对减少复发、提高无事件生存率的作用。 2 次要目的： 2.1 治疗过程中白血病克隆的演变及其与疾病预后的关系； 2.2 两随机对照组之间诱导治疗结束时（D46）的微小残留（MRD）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

CCCG数据管理中心暨统计中心蔡骄阳用SPSS软件

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

入组条件：（必须满足一下全部条件） 1. 年龄满1周岁到不满18岁； 2. 骨髓形态学诊断急性淋巴细胞白血病； 3. 免疫学分型为急性淋巴细胞白血病（T、B均可，可以伴有出MPO以外的髓系抗原表达）； 4. 细胞遗传学发现ph染色体/t(9;22)或分子遗传学(FISH/NGS/BCR)发现BCR-ABL1融合基因。；

排除标准

排除条件：（只要具有以下一项均应该排除） 1. 明确的慢性髓细胞白血病（CML）病史； 2. 形态学或免疫分型提示有CML急变可能且BCR-ABL1为P210； 3. 继发性白血病； 4. 先天性免疫缺陷病； 5. 先天性心脏病伴心功能不全； 6. 明显QT间期延长（QTc>500ms）； 7. 终末期肾功能不全； 8. 已知对雄黄、丹参、党参、青黛过敏。 9. 入组前1月内使用糖皮质激素大于等于14天，或ABL激酶抑制剂超过7天，或前3个月内有任何化疗、放疗史者（为解除压迫症状而采取的紧急放疗不在除外之列）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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