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【CTR20160429】评价硫酸美迪替尼片的耐受性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20160429

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硫酸美迪替尼片

药物类型

化药

规范名称

硫酸美迪替尼片

首次公示信息日的期

2016-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗费城染色体阳性慢性髓细胞白血病所有病期(慢性期、加速期、淋巴细胞急变期和髓细胞急变期)的成人患者。

试验通俗题目

评价硫酸美迪替尼片的耐受性和安全性研究

试验专业题目

硫酸美迪替尼片在初治慢性髓系白血病慢性期受试者中单次给药剂量递增Ⅰ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

100012

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的为研究初治慢性髓系白血病慢性期受试者单次口服硫酸美迪替尼片的耐受性和安全性；次要目的为考察初治慢性髓系白血病慢性期受试者单次口服硫酸美迪替尼片的人体药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.新诊断的细胞遗传学和/或分子生物学确诊的BCR-ABL阳性或Ph+的慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）患者；

排除标准

1.血小板≤50×109 /L；

2.Ph染色体或BCR-ABL阴性的CML受试者；

3.无法经口完整吞咽药片；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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