【ChiCTR2500106380】FSTL1通过NF-κB信号通路调控BMSCs衰老在老年性骨质疏松症中的作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106380

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

FSTL1通过NF-κB信号通路调控BMSCs衰老在老年性骨质疏松症中的作用机制研究

试验专业题目

FSTL1通过NF-κB信号通路调控BMSCs衰老在老年性骨质疏松症中的作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：（1）通过多组学数据分析、临床患者、人群队列及动物模型水平探索并证实 FSTL1 与 SOP 的相关性；（2）揭示 FSTL1调控 BMSCs 衰老在 SOP 病理过程中的作用；（3）阐明 FSTL1 通过调控 NF-κB 信号通路促进 BMSCs 衰老参与 SOP 发生的分子机制； 2.次要目的：评估 FSTL1 中和性抗体在 SOP 和骨质疏松性骨折治疗中的潜在应用价值。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.入选标准:老年性骨质疏松症患者（70岁以上，如果是绝经期妇女，年龄可放宽）； 1.骨密度检测（金标准）检测方法：双能X线吸收检测法（DXA）测量腰椎（L1-L4）、股骨颈或全髋的骨密度（BMD）。诊断阈值（基于T值）： T值 ≤ -2.5：诊断为骨质疏松症。 T值在 -1.0 ~ -2.5：定义为骨量减少（需结合其他风险因素评估）。 T值 ≥ -1.0：正常骨密度。 T值的定义：与健康青年人平均骨密度相比的标准差（SD）值。 2.脆性骨折史若患者发生过低能量创伤性骨折（如跌倒后髋部、椎体或桡骨远端骨折），即使骨密度未达到骨质疏松阈值（T值≤-2.5），也可直接诊断为“严重骨质疏松症”。；

排除标准

1.涉及重要器官（心、肺、肝、肾、脑）的慢性疾病和紊乱； 2.严重的代谢性疾病包括糖尿病、甲状旁腺功能减退、甲状旁腺功能亢进； 3.其它骨骼疾病包括 Paget 疾病、成骨不全； 4.消化系统疾病诸如慢性腹泻、溃疡性肠炎或其它造成营养吸收障碍的慢性疾病； 5.长期服用影响骨代谢的药物如皮质激素、抗惊厥药物、雌激素、甲状腺激素； 6.双侧卵巢摘除的女性。 7.为了减少其它疾病对血液单核细胞数量和基因（蛋白质）表达的影响，还将排除以下因素的干扰：自体免疫或自体免疫相关的疾病、免疫缺陷症、血液和淋巴恶性病变、其它疾病如病毒感染等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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